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盐酸哌罗匹隆片治疗精神分裂症有效性和安全性的真实世界临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-14 19:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸哌罗匹隆片治疗精神分裂症有效性和安全性的真实世界临床研究

Public title：

The efficacy and safety of perospirone hydrochloride tablets in the treatment of schizophrenia: a multicenter, one-armed, prospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸哌罗匹隆片治疗精神分裂症有效性和安全性的真实世界临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of perospirone hydrochloride tablets in the treatment of schizophrenia: a multicenter, one-armed, prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林韵涵 

研究负责人：

石川 

Applicant：

Yunhan Lin 

Study leader：

Chuan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18328674461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82806157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunhan_lin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shichuan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审第（47）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张鸿燕

Contact Name of the ethic committee：

Hongyan Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Hua Yuan Bei Road

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 探索在真实世界中，盐酸哌罗匹隆片治疗精神分裂症的有效性和安全性，尤其是对患者代谢和认知方面的影响情况。 2. 探索在真实世界中每日2-3次的用法用量的有效性和安全性，以及临床实践中的常用剂量及最佳有效剂量，为指导临床合理用药提供依据。  

Objectives of Study：

1. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of perospirone hydreehloride tablets in the treatment of sehizophrenia in the real world.Especially the effect on patients'metabolism and cognitive function. 2. To explore an optimal dosing regimen (bid or tid)and provide evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 自杀史或严重自杀倾向；
2. 不能保证服药依从性或按时随访；
3. 合并使用其他抗精神病药物治疗精神分裂症；但允许少于2w的因替换治疗药物而导致的短期合并用药；
4. 备孕期、妊娠期及哺乳期女性；
5. 研究者认为的其他可能影响研究结果的情况。

Exclusion criteria：

1. Previous history of serious suicide acts or attempts;
2. Poor medication or follow-up compliance;
3. Taking other antipsychotics to treat schizophrenia,short-term (<= 2 weeks)drug combinations were allowed;
4. Pregnant or breast-feeding women or those planning to become pregnant;
5. Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2023-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 210

Group：

one

Sample size：

干预措施：

口服盐酸哌罗匹隆片

干预措施代码：

Intervention：

Oral Perospirone Hydrochloride Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin AnDing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨市第一专科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Psychiatric Hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市第七人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shaoxing 7th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神分裂症病人生活质量量表（SQLS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Schizophrenia Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神病评定量表(BPRS-18)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Brief Psychiatric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人和社会功能量表(PSP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症认知功能简明成套测评量表(BACS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神药物相关性功能障碍问卷(PRSexDQ)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychotropic-Related Sexual Dysfunction Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abnormal body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abnormal blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dyslipidemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清泌乳素异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abnormal serum prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish on article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record From,CRF and Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-05 14:10:42
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