中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200063729
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-11 18:18:29
注册时间： Date of Registration：	2022-09-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探索新型tACS治疗慢性失眠障碍的靶点与疗效验证
Public title：	Investigation of the target and efficacy of transcranial alternating current stimulation for chronic insomnia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探索新型tACS治疗慢性失眠障碍的靶点与疗效验证
Scientific title：	Investigation of the target and efficacy of transcranial alternating current stimulation for chronic insomnia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李韫	研究负责人：	王艳艳
Applicant：	Yun Li	Study leader：	Yanyan Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17361017880	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18140052755
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yunliscu@stu.scu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Kittyanwang520@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022年审（829）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee on Biomedical Research of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷 37 号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 85422654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	武侯区国学巷 37 号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People′s Republic of China

研究疾病：

慢性睡眠障碍

Target disease：

Chronic sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 主要目的：寻找和提出睡眠障碍及睡眠相关疾病的干预治疗方法，采用经颅电刺激等神经调控技术与人工智能相结合对睡眠障碍进行干预和治疗，探索新型治疗手段，并验证其疗效和安全性。 2. 次要目的：验证闭环-tACS 在睡眠障碍中的神经调控作用及机制；自动识别睡眠特征波并给予电刺激，同时验证改善认知的新型精准干预方法。

Objectives of Study：

1. Main purpose: Find and propose intervention and treatment methods for sleep disorders and sleep-related diseases, use neuromodulation technologies such as transcranial electrical stimulation combined with artificial intelligence to intervene and treat sleep disorders, explore new treatment methods, and verify their efficacy and safety. 2. Secondary purpose: Verify the neural regulation and mechanism of closed-loop-tACS in sleep disorders; automatically identify sleep characteristic waves and provide electrical stimulation, and at the same time verify new precise intervention methods for improving cognition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 目前或既往有任何精神障碍者(MINI)；
2. 受教育年限＜5 年或 IQ＜90 分；
3. 3 月内跨时区旅行者；
4. 有食用益生菌、益生元制品的习惯；
5. 神经系统疾病、外伤致意识丧失者、慢性躯体疾病和脑器质性疾病、肿瘤患者；
6. 目前有显著的失眠症以外的其他睡眠障碍：PLMS、RLS 等；
7. 入组前 1 周内饮酒者；
8. 实验前的下午饮咖啡；
9. 核磁及 tACS 明确禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Persons with any mental disorder (MINI) at present or in the past;
2. Years of education < 5 years or IQ < 90 points;
3. Travelers across time zones within 3 months;
4. Have the habit of eating probiotics and prebiotic products;
5. Nervous system diseases, trauma-induced loss of consciousness, chronic physical diseases, brain organic diseases, and tumor patients;
6. There are currently other sleep disorders other than insomnia: PLMS, RLS, etc.;
7. Those who drank alcohol within 1 week before enrollment;
8. Drink coffee in the afternoon before the experiment;
9. Patients with clear contraindications of MRI and tACS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	175
Group：	Group 1	Sample size：	175
干预措施：	安慰剂对照	干预措施代码：
Intervention：	placebo control	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	175
Group：	Group 2	Sample size：	175
干预措施：	tACS	干预措施代码：
Intervention：	tACS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	多导睡眠图	指标类型：	主要指标
Outcome：	polysomnography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重程度指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字符号转换测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number Sign Conversion Quiz	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉
Sample Name：	venous blood	Tissue：	venous biood
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心化随机系统：由统计分析单位通过SAS（9.4或以上）软件模拟产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a centralized random system: a random number table is generated by the statistical analysis unit through SAS (9.4 or above) software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如需共享信息需要与项目负责人或通讯作者联系，表明身份及使用目的后，签署数据使用协议后，由邮箱的方式获得
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	If need to share information, they need to contact the PI or corresponding author , show your identity and purpose of use, sign the data use agreement, and obtain the information by email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：1）一般临床资料根据自编信息收集表在基线评估时收集； 2）基线睡眠指标及认知功能指标在患者进行干预前采集； 3）量表及疾病复发由电话及门诊随访时收集。数据管理：CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: 1) General clinical data will be collected during baseline assessment according to the self-made information collection form; 2) Baseline sleep and cognitive function variables will be collected before intervention; 3) Scales and disease recurrence will be collected during telephone and outpatient follow-up. Data management: CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-09-15 21:55:25