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脊柱侧弯矫形术患者术后慢性疼痛的危险因素
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 21:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊柱侧弯矫形术患者术后慢性疼痛的危险因素

Public title：

Risk factors for chronic pain after scoliosis orthopaedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱侧弯矫形术患者术后慢性疼痛的危险因素

Scientific title：

Risk factors for chronic pain after scoliosis orthopaedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许颖 

研究负责人：

艾艳秋 

Applicant：

Xu Ying 

Study leader：

Ai Yanqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13523550017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607690334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2418174929@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2418174929@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-0900-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脊柱侧弯  

Target disease：

Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨脊柱侧弯矫形术患者术后慢性疼痛（CPSP）发生的相关危险因素，并通过Logistic回归构建风险预测模型，为临床脊柱侧弯矫形术患者CPSP的防治提供参考。  

Objectives of Study：

Objective To investigate the risk factors of chronic pain (CPSP) in patients undergoing scoliosis orthopaedic surgery, and establish a risk prediction model by Logistic regression, providing reference for the prevention and treatment of CPSP in patients undergoing scoliosis orthopaedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有脊柱手术史；
2. 二次手术；
3. 术后入ICU或麻醉重症监护室（anesthesiology intensive care unit, AICU）；
4. 依从性差、随访不配合；
5. 临床资料数据不完整。

Exclusion criteria：

1. A history of spinal surgery;
2. Secondary surgery;
3. Postoperative admission to ICU or anesthesiology intensive care Unit (AICU);
4. Poor compliance and uncooperative follow-up;
5. Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后慢性疼痛组

样本量：

 76

Group：

CPSP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术后非慢性疼痛组

样本量：

 130

Group：

N-CPSP

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASA grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

术前焦虑抑郁情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety and depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

术前疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

脊柱侧弯类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type of scoliosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

主曲度Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Principal curvature Cobb Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

右美托咪定使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dexmedetomidine use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

融合椎体数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of fused vertebrae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

术后24hVAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h VAS score after surgey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后72hVAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

72h VAS score after surgey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

静脉镇痛泵使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of intravenous analgesic pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后住院期间阿片类药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid use during postoperative hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后配戴支具期间疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain during brace wear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative chronic pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为一项回顾性研究，根据是否发生CPSP将患者分为两组：术后慢性疼痛组（CPSP组）和非慢性疼痛组（N-CPSP组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this retrospective study, patients were divided into two groups based on whether CPSP occurred: postoperative chronic pain group (CPSP group) and non-chronic pain group (N-CPSP group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，上传至中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published, It will be upload to Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-07 21:58:46
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