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评价派安普利单抗注射液加含铂化疗联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的单臂、开放性II期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-04 19:29:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价派安普利单抗注射液加含铂化疗联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的单臂、开放性II期临床试验

Public title：

A single-arm, open phase II clinical trial of Piamprizumab injection plus platinum-containing chemotherapy combined with anrotinib hydrochloride capsules in first-line treatment of persistent, recurrent or metastatic cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价派安普利单抗注射液加含铂化疗联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的单臂、开放性II期临床试验

Scientific title：

A single-arm, open phase II clinical trial of Piamprizumab injection plus platinum-containing chemotherapy combined with anrotinib hydrochloride capsules in first-line treatment of persistent, recurrent or metastatic cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐沁 

研究负责人：

徐沁 

Applicant：

Qin Xu 

Study leader：

Qin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13950419396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13950419396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1379423879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1379423879@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2022-078-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

连至炜

Contact Name of the ethic committee：

ZhiWei Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 62752181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethicsoffice@fjzlhospital.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin'an District

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutial Group Co.Ltd.

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评价派安普利单抗+顺铂/卡铂＋紫杉醇＋安罗替尼在一线持续、复发或转移性晚期宫颈癌患者中的初步疗效； 2.评价派安普利单抗+顺铂/卡铂＋紫杉醇＋安罗替尼在持续、复发或转移性晚期宫颈癌患者中的安全性； 3.评价肿瘤组织中PD-L1的表达以及免疫微环境与派安普利单抗联合治疗疗效的关系。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the preliminary efficacy of piamprizumab + cisplatin/carboplatin+paclitaxel+androtinib in first-line patients with persistent, recurrent or metastatic advanced cervical cancer; 2. To evaluate the safety of piamprizumab+cisplatin/carboplatin + paclitaxel+androtinib in patients with persistent, recurrent or metastatic advanced cervical cancer; 3. To evaluate the expression of PD-L1 in tumor tissues and the relationship between the immune microenvironment and the efficacy of piamprizumab combined therapy.

药物成份或治疗方案详述：

1.诱导阶段：派安普利单抗注射液：200mg/次，每3周给药一次；盐酸安罗替尼胶囊：10mg/次，空腹口服，连续用2周停1周；紫杉醇注射液：17 mg/m2，每3周给药一次；顺铂注射液：50mg/m2，每3周给药一次；卡铂注射液：AUC 5mg/mL/min，每3周给药一次； 2.维持阶段：派安普利单抗注射液：200mg/次，每3周给药一次；盐酸安罗替尼胶囊：10mg/次，空腹口服，连续用2周停1周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Induction phase: Piampriumab injection: 200 mg/time, once every 3 weeks; Anlotinib hydrochloride capsule: 10 mg/time, oral on an empty stomach, continuous use for 2 weeks, stop for 1 week; Paclitaxel injection: 175 mg/m2, once every 3 weeks; Cisplatin injection: 50 mg/m2, once every 3 weeks; Carboplatin injection: AUC 5 mg/mL/min, once every 3 weeks; 2. Maintenance stage: piampriumab injection: 200 mg/time, once every 3 weeks; Anlotinib hydrochloride capsule: 10 mg/time, oral on an empty stomach, continuous use for 2 weeks and stop for 1 week. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并以下疾病或病史：
（1）5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到R0切除且未见复发转移；治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
（2）病理提示为黏液腺癌、透明细胞腺癌、神经内分泌型肿瘤等其他特殊病理类型；
（3）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、外周感觉神经障碍；
（4）研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括以诊断为目的的穿刺、内镜活检等）；
（5）长期未治愈的伤口或骨折；
（6）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
（7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
（8）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
1）经过标准治疗，血压控制不理想者（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
2）半年内发生过心肌缺血或心肌梗死者；NYHA分级≥2级的充血性心功能衰竭；≥2级的房室传导阻滞；不能用药物稳定控制的心律失常（包括QTc ≥470ms）以及可能对试验治疗有潜在影响的心律失常；
3）活动性感染(≥CTC AE 2级感染)；
4）肝硬化失代偿期、活动性肝炎；活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA>2500拷贝/mL或者>500IU/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，建议持续抗病毒治疗，以防止病毒激活；
5）已知的活动性梅毒、活动性结核病者；
6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者：eGFR＜15ml/（min·1.73㎡）；
7）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
8）糖尿病控制不佳：空腹血糖（FBG）＞10mmol/L；
9）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；
10）患有癫痫并需要治疗者；
11）既往或现存间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎或现患有≥2级其他类型的肺炎。
2.肿瘤相关症状及治疗：
（1）研究治疗开始前4周内曾接受过手术、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展；
（2）既往接受过除根治性目的同步放化疗以外的化疗药物；用药前 90 天内接受过最后一次以根治性或术后辅助为目的的同步放化疗；既往接受过抗血管生成治疗（如贝伐珠单抗）；
（3）既往接受过免疫调节剂治疗，包括：治疗性疫苗，细胞因子疗法，或者抗PD-1、PD-L1、CTLA-4、4-1BB、OX-40等相关免疫治疗药物；
（4）不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
（5）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少4周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。
3.研究治疗相关：
（1）研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
（2）既往有对大分子药物严重过敏史，或对派安普利单抗注射液已知成分过敏；
（3）已知对紫杉醇、顺铂/卡铂处方中任何组分过敏者；
（4）研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
（5）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的；
（6）分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1. Associated with the following diseases or medical history:
(1) The presence or current co-occurrence of other malignant tumors within the past 5 years. The following two conditions can be included: other malignant tumors treated by single surgery, R0 resection and no recurrence and metastasis; Cured non-melanoma skin cancer, nasopharyngeal carcinoma, and superficial bladder tumors [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ), and T1 (tumor infiltrating basal membrane)];
(2) Pathological findings of mucinous adenocarcinoma, clear cell adenocarcinoma, neuroendocrine tumor and other special pathological types;
(3) Unrelieved toxicity higher than GRADE 1 of CTC-AE due to any prior treatment, excluding hair loss and peripheral sensory nerve disorders;
(4) Major surgical treatment or significant traumatic injury within 28 days prior to the start of study treatment (excluding needle aspiration, endoscopic biopsy for diagnostic purposes, etc.);
(5) Wounds or fractures that have not been cured for a long time;
(6) Occurrence of arteriovenous/venous thrombosis events within 6 months, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, etc.;
(7) Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot quit or have mental disorders;
(8) Subject with any severe and/or uncontrolled disease, including:
1) Patients with poor blood pressure control after standard treatment (systolic blood pressure >= 150 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg);
2) Patients who have experienced myocardial ischemia or myocardial infarction within six months; NYHA grade >= 2 congestive heart failure; Grade >= 2 atrioventricular block; Arrhythmias that cannot be stably controlled with drugs (including QTc >= 470 ms) and arrhythmias that may have a potential impact on trial treatment;
3) Active infection (>= CTC-AE grade 2 infection);
4) Decompensated cirrhosis, active hepatitis; active hepatitis (hepatitis b reference: HBsAg positive, and HBV DNA > 2,500 copies/mL or gt; 500 iu/mL; Hepatitis C reference: HCV antibody positive, and HCV virus titer test value exceeds the upper limit of normal value); Note: Subjects with positive surface antigen of hepatitis B or positive core antibody and hepatitis C patients eligible for inclusion are advised to continue antiviral therapy to prevent virus activation;
5) Known active syphilis, active tuberculosis;
6) Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis: eGFR < 15 ml/(min·1.73㎡);
7) A history of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation;
8) Poor control of diabetes: fasting blood glucose (FBG) > 10 mmol/L;
9) Patients with urine protein >= ++ as indicated by routine urine examination, and 24-hour urine protein quantity > 1.0 g;
10) Persons suffering from epilepsy and requiring medical treatment;
11) Previous or existing interstitial pneumonia, non-infectious pneumonia requiring corticosteroid therapy, or current pneumonia of grade 2 or more.
2. Tumor-related symptoms and treatment:
(1) Have received surgery, radiotherapy or other anticancer therapy within 4 weeks prior to the start of study treatment (the washout period is calculated from the end of the last treatment); Those who had previously received local radiation therapy were eligible if they met the following criteria: the end of radiotherapy was more than 4 weeks before the start of study therapy (brain radiation was more than 2 weeks); The target lesions selected in this study are not in the radiotherapy region. Or the target lesion is located in the radiotherapy region, but has been confirmed to progress;
(2) Past chemotherapy drugs other than concurrent chemoradiotherapy for radical purposes; Received the last radical or postoperative adjuvant concurrent chemoradiotherapy within 90 days before medication; Prior antiangiogenic therapy (e.g., bevacizumab);
(3) Prior immunomodulator therapy, including therapeutic vaccines, cytokine therapy, or anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4, 4-1BB, OX-40 and other related immunotherapy drugs;
(4) Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or peritoneal effusion requiring repeated drainage;
(5) Subjects with known central nervous system metastasis and/or cancerous meningitis;
Unless asymptomatic, or treated and stable, no radiographic evidence of new or enlarged BMS was found for at least 4 weeks after BMS treatment, and steroid or anticonvulsant therapy was discontinued for at least 14 days before study treatment began.
3. Research treatment related:
(1) History of live attenuated vaccine administration within 28 days prior to the start of study treatment or planned live attenuated vaccine administration during the study period;
(2) Have a history of severe allergy to macromolecular drugs, or to known components of Pienprizumab injection;
(3) known to be allergic to any component prescribed in paclitaxel, cisplatin/carboplatin;
(4) An active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., palliative drugs, corticosteroids, or immunosuppressants) occurred within 2 years prior to the start of study therapy. Alternative therapies (e.g. thyroxine, insulin, or physical corticosteroids for adrenal or pituitary dysfunction) are not considered systemic;
(5) Diagnosed as immunodeficient or receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy (dose > 10 mg/d of prednisone or other equivalent hormone) and continued use within 2 weeks of initial administration;
(6) Participated in clinical trials of other antitumor drugs within 4 weeks prior to grouping.
4. Subjects who, according to the investigator's judgment, have concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or who are considered unsuitable for inclusion for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-31 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-10 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

1.诱导阶段：每21天一个治疗周期，派安普利单抗注射液：200 mg/次； 盐酸安罗替尼胶囊：10 mg/次，空腹口服，连续用2周停1周； 紫杉醇注射液：175 mg/m2； 顺铂注射液：50 mg/m2；（卡铂注射液：AUC 5 mg/mL/min）； 2.维持阶段： 派安普利单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊，剂量用法同诱导阶段。

干预措施代码：

Intervention：

1. Induction phase: a treatment cycle every 21 days, pepampriumab injection: 200 mg/time; Anlotinib hydrochloride capsule: 10 mg/time, oral on an empty stomach, continuous use for 2 weeks, stop for 1 week; Paclitaxel injection: 175 mg/m2; Cisplatin injection: 50 mg/m2; Carboplatin injection: AUC 5 mg/mL/min;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm, no random grouping required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表刊物

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-23 11:50:34
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