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局部进展期胃癌D0/D1根治术后雷替曲塞同步放化疗的 II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-17010450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-16 23:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部进展期胃癌D0/D1根治术后雷替曲塞同步放化疗的 II期临床研究

Public title：

Adjuvant IMRT with concommitant raltitrexed chemotherapy for locally advanced gastric cancer after D0/D1 radical operation

注册题目简写：

HCCSC G03

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部进展期胃癌D0/D1根治术后调强放疗联合雷替曲塞同步化疗的 II期临床研究

Scientific title：

Adjuvant IMRT with concommitant raltitrexed chemotherapy for locally advanced gastric cancer after D0/D1 radical operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴静 

研究负责人：

周福祥 

Applicant：

Jing Dai 

Study leader：

Fuxiang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15927657159

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18971252780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daijing1116@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuxiang.zhou@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉大学中南医院 肿瘤放化疗科 武汉市东湖路169号

研究负责人通讯地址：

武汉大学中南医院 肿瘤放化疗科 武汉市东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430071

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

武汉大学中南医院

Source(s) of funding：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估局部进展期胃癌D0/D1根治术后雷替曲塞同步放化疗的安全性、耐受性和疗效。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety,tolerance and effectiveness of adjuvant IMRT with concommitant raltitrexed chemotherapy for locally advanced gastric cancer after D0/D1 radical operation

药物成份或治疗方案详述：

雷替曲塞是一种新型水溶性抗代谢叶酸类似物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Raltitrexed is a new kind of water-soluble metabolic folic acid analogues 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.接受D2根治术；
2.手术后有肿瘤残存，包括R1残存或R2残存；
3.完善检查后发现远处转移者(M1)或者存在可疑转移灶者；
4.合并或既往存在除宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌之外的其他恶性肿瘤者；
5.既往接受过化疗或其他全身抗癌治疗，包括细胞毒性药物、靶向药物；或既往接受过腹部放疗；
6.正在参加其他临床研究者，或距离上一次参加临床研究的时间间隔短于1个月；
7.合并有严重的心脏疾病，如未控制的高血压、充血性心力衰竭、心律失常、冠心病；或者主要器官功能衰竭，如肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭；或者严重、未控制的其他内科疾病，如活动性结核、有传染性的活动性肝炎；
8.有药物滥用史或酒精成瘾；
9.合并活动性的全身或局部严重感染；如菌血症、败血症，化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；
10.合并重度营养不良或重度贫血者；
11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
12.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间；
13.对此研究不能耐受或可能对本研究所用的药物过敏者；
14.无民事行为能力或者限制民事行为能力者；或有精神疾患，研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症。

Exclusion criteria：

1. Received D2 radical operation;
2. Tumor residual (R1/R2);
3. There was found evidence of distant metastasis (M1) or suspicious metastasis after examination;
4. Other cancer history, except skin basal cell carcinoma or cervix in-situ carcinoma;
5. Previously received chemotherapy or other systemic anticancer therapy, including cytotoxic drugs, targeted drugs; or had received abdominal radiotherapy;
6. Anticipate other clinical trials in four weeks before enrollment;
7. Severe complication, such as acute myocardial infarction in 6 months, uncontrolled diabetes, severe cardiac arrhythmia, etc.;
8. Drug abuse history or alcohol addiction;
9. Active infection existed.10 with severe malnutrition or severe anemia;
11. Human immunodeficiency virus (HIV) infection;
12. Pregnancy (confirmed by serum or urine beta -HCG test) or during lactation;
13. Can not tolerate this study or may be allergic to the drug used in this study;
14. Persons who have no or restricted capacity for civil conduct; or have mental illness, whom the researchers believe can not fully understand the possible complications of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-16 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 48

Group：

1

Sample size：

干预措施：

同步放化疗（调强放疗+雷替曲塞）

干预措施代码：

Intervention：

concurrent radiochemotherapy (IMR+Raltitrexed)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性毒性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute toxic reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

同步放化疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the period of concurrent chemoradiotherapy

Measure method：

指标中文名：

远期毒性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic toxic reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

同步放化疗后6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after concurrent chemor adiotherapy

Measure method：

指标中文名：

2 年和3年局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 and 3 year local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年和3年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 and 3 year progress-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年和3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 and 3 year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为开放性。

Blinding：

This study is open.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在此临床试验注册平台共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing original data only in this network platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据将先以纸质版CRF表格和病程记录形式记录和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Currently,the relevant database has not yet been bought, the original data will be recorded in the CRF forms and the progress notes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-16 23:33:55
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