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基于脑电图深度学习的麻醉深度监测
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-27 21:45:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电图深度学习的麻醉深度监测

Public title：

Anesthesia depth monitoring based on electroencephalogram deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电图深度学习的麻醉深度监测

Scientific title：

Anesthesia depth monitoring based on electroencephalogram deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴琦 

研究负责人：

吴琦 

Applicant：

Qi Wu 

Study leader：

Qi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18560083757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560083757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuqimed@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuqimed@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院

Applicant address：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202111-236

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东大学自主创新基金 2016JC021

Source(s) of funding：

Shandong University Independent Innovation Fund 2016JC021

研究疾病：

麻醉  

Target disease：

anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究丙泊酚、七氟醚麻醉对脑电图频谱的影响。并采用深度学习人工神经网络的方法提取脑电图中的麻醉相关信息，建立基于脑电图深度学习的麻醉深度监测的新方法。  

Objectives of Study：

To study the effects of propofol and sevoflurane anesthesia on EEG. It is proposed to use the method of deep learning artificial neural network to extract anesthesia-related information in EEG, and try to establish a new method of anesthesia depth monitoring based on EEG deep learning.

药物成份或治疗方案详述：

1.计算要达到研究预期目的所需的病例数：受试者分为吸入麻醉和静脉麻醉两组，根据统计学原理，每组所需的病例数定为50例，二组共需100个病例。 2.研究用药品的剂型为： （1）吸入麻醉组采用恒瑞公司七氟醚吸入剂，给药途径为经麻醉机吸入； （2）静脉麻醉组采用阿斯利康公司50ml安瓶包装丙泊酚剂量为500mg，给药途径为经静脉，给药方法为Graseby 3500靶控注射泵泵注。 3.临床检查的项目： （1）受试者全身麻醉采用常规吸入麻醉或常规静脉麻醉。 （2）测试并记录患者全身麻醉下脑电图，记录仪器为Aspect公司生产的Aspect2000型BIS监护仪，从BIS监护仪的数据输出口的U盘记录其采集的脑电图及其麻醉深度监测结果。 （3）吸入麻醉组从麻醉气体监护仪采集患者七氟醚吸入浓度和呼气末浓度，静脉麻醉组从Graseby 3500靶控注射泵显示屏记录丙泊酚效应部位浓度。 （4）所有患者麻醉过程中全程记录上述数据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Calculate the number of cases needed to achieve the expected purpose of the study: The subjects are divided into two groups: inhalation anesthesia and intravenous anesthesia.according to the statistical principle, the number of cases required for each group is set at 50, and the two groups need a total of 100 cases. 2. The dosage form of the research drug: (1) The inhalation anesthesia group adopts 150 ml packaging sevoflurane of the Hengrui company, and the route of administration is inhaled by anesthesia machine; (2) The intravenous anesthesia group adopts 50 ml ampoule packaging propofol of AstraZeneca company; the method of administration is the Graceby 3500 targeted syringe pump pump. 3. Items of clinical examination: (1) The subject's general anesthesia is subjected to conventional inhalation anesthesia or intravenous anesthesia. (2) Record the patient's EEG under general anesthesia, the recording instrument is the Aspect2000 BIS monitor produced by Aspect, and a flash disk installed at the data output port of the BIS monitor records the EEG and its anesthesia depth monitoring results. (3) The inhalation concentrations and end-expiratory concentrations of the sevoflurane are collected from the anesthesia gas monitorin the inhalation anesthesia group,The propofol effect site concentrations are recorded from the Graceby 3500 targeted syringe pump in the intravenous anesthesia group. (4) The data of all patients are recorded throughout the anesthesia process. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；
2.正在服用或本研究开始前2周内曾服用影响神经系统的药物;；
3.呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
4.心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）；
5.肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)；
6.神经系统疾病；
7.对七氟醚、丙泊酚药物过敏者；
8.药物及∕或酒精滥用；
9.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Have participated in other clinical trials within 4 weeks before the start of this study;
2. Drugs that are being taken or have been taken in the 2 weeks prior to the start of this study;
3. Respiratory depression, (lung) airway obstruction or tissue hypoxia;
4. Heart disease (i.e., grade II or above cardiac function);
5. Liver and kidney function is obviously abnormal (the index is more than double the normal value);
6. Nervous system diseases;
7. Allergic to sevoflurane or propofol;
8. Drug and/or alcohol abuse;
9. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟醚组

样本量：

 50

Group：

Group of Sevoflurane

Sample size：

干预措施：

七氟醚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane anesthesia

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Group of propofol

Sample size：

干预措施：

丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Propofol anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程

测量方法：

BIS 监护仪

Measure time point of outcome：

Full time

Measure method：

BIS monitor

指标中文名：

七氟醚呼气末浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

End-expiratory concentration of sevoflurane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程

测量方法：

麻醉气体监护仪

Measure time point of outcome：

Full time

Measure method：

Anesthesia gas monitor

指标中文名：

丙泊酚效应部位靶浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target concentration at the effect site of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程

测量方法：

靶控注射泵

Measure time point of outcome：

Full time

Measure method：

Target controlled infusion pump

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用随机数表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader generates a random sequence from a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在病例记录表中记录麻醉日期，受试者病历号，出生日期，性别，身高，体重，不良反应等。 在电子采集和管理系统中记录患者脑电图，吸入麻醉气体浓度，静脉麻醉效应部位靶浓度，记录载体为U盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the date of anesthesia, the subject's medical record number, date of birth, sex, height, weight, adverse reactions, etc. in the case record table. In the electronic collection and management system, the patient's EEG, inhalation anesthesia gas concentration, intravenous anesthesia effect site target concentration are recorded, and the recording carrier is a flash disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-09 21:30:05
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