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射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-16010155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-15 09:07:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究

Public title：

A phase II clinical trail to study the efficacy and safety of the stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma>10cm

注册题目简写：

射波刀治疗巨大HCC前瞻性研究

English Acronym：

HCC

研究课题的正式科学名称：

射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究

Scientific title：

A phase II clinical trail to study the efficacy and safety of the stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma>10cm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏庭世 

研究负责人：

苏庭世 

Applicant：

Ting-Shi Su 

Study leader：

Ting-Shi Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18878708186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18878708186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sutingshi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sutingshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市华东路10号 瑞康医院

研究负责人通讯地址：

广西南宁市华东路10号 瑞康医院

Applicant address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530001

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Rui Kang Hospital, Guangxi Traditional Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Affiliation of the Leader：

Rui Kang Hospital, Guangxi Traditional Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Guangxi Traditional Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市华东路10号 瑞康医院

Primary sponsor's address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

广西南宁市华东路10号 瑞康医院

Institution
hospital：

Rui Kang Hospital, Guangxi Traditional Chinese Medical University

Address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no fund

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

射波刀立体定向放射治疗不可手术切除巨大（>10cm）HCC的有效性和安全性.  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of stereotactic body radiation therapy for HCC >10cm

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、 既往上腹部放射治疗病史
2、 CTP C级；
3、 病灶直径未超过10cm
4、 门脉癌栓或下腔静脉癌栓
5、 肿瘤直接侵及周围组织，或致胆囊、其他脏器穿孔
6、 区域淋巴结转移或者肝外转移
7、 未照射肝体积＜700ml
8、 存在放射治疗禁忌
9、 食管静脉重度曲张并出血病史或入组2周内出现活动性胃肠道出血
10、 明显腹水且临床治疗无效
11、 孕妇
12、 既往6月内曾行全身化疗
13、 同时进行其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Previous radiation therapy of upper abdominal;
2. CTP class C;CTP class A and B, diameter is smaller than 10cm;
3. Portal vein tumor thrombus or inferior vena cava tumor thrombus;
4. Tumor direct invasion and surrounding tissue, or cause gallbladder, other organs perforation;
5. Regional lymph node metastasis or extrahepatic metastasis;
6. No irradiation liver volume < 700ml;
7. There are radiation therapy taboo;
8. Severe esophageal varices and bleeding history or active gastrointestinal hemorrhage befor 2 weeks;
9. Obvious ascites and clinical treatment is invalid;
10. Pregnant women;
11. Systemic chemotherapy in the past six months;
12. Join other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-14 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-14 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

巨大肝癌

样本量：

 35

Group：

HCC>10cm

Sample size：

干预措施：

射波刀立体定向放疗

干预措施代码：

Intervention：

stereotactic body radiation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rui Kang Hospital, Guangxi Traditional Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝细胞性肝癌

组织：

Sample Name：

HCC

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-12，通过ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-12, public access via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过试验记录本记录，病例记录表通过建立Excell表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data recorded by the trial record, the record of the case through the establishment of Excell table records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-15 09:07:17
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