中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200062502
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-04 19:59:20
注册时间： Date of Registration：	2022-08-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	语音信息用于单双相抑郁发作鉴别诊断的研究
Public title：	A study on the use of voice information in the differential diagnosis of unipolar and bipolar depressive episodes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	语音信息用于单双相抑郁发作鉴别诊断的研究
Scientific title：	A study on the use of voice information in the differential diagnosis of unipolar and bipolar depressive episodes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	丰雷	研究负责人：	丰雷
Applicant：	Feng Lei	Study leader：	Feng Lei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15810910218	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15810910218
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	flxlm@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	flxlm@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2022）科研第（88）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jia Jingjin
伦理委员会联系地址：	3号楼2层228伦理委员会办公室（北京市西城区德胜门外安康胡同5号）
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office 228, 2nd Floor, Building 3 (5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing)
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 58340320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program

研究疾病：

抑郁症，双相抑郁

Target disease：

Depression, Bipolar Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

1) 挖掘抑郁症与双相障碍患者言语内容的差异，建立并评价基于语义分析的抑郁症与双相障碍分类模型； 2) 评估语音的声学特征用于鉴别抑郁症与双相障碍的可行性； 3) 构建融合语义分析与声学特征的抑郁症与双相障碍分类模型。

Objectives of Study：

1. Mining the differences in speech content between patients with depression and bipolar disorder, and establishing and evaluating a classification model of depression and bipolar disorder based on semantic analysis; 2. Assess the feasibility of acoustic features of speech for distinguishing depression from bipolar disorder; 3. Construct a classification model of depression and bipolar disorder that integrates semantic analysis and acoustic features.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Patients in unipolar depression 
Inclusion criteria (all 7 below are met)
1. Age 18-65 years old (including 18 years old and 65 years old), regardless of gender;
2. Meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostic criteria for recurrent depressive disorder (confirmed by MINI 7.0), without psychotic symptoms;
3. The course of the disease is less than or equal to 6 months;
4. HAMD-17 total score > 17 points at the time of enrollment;
5. No MECT treatment within 14 days before enrollment;
6. Able to understand the content of scales and phonetic paradigms;
7. The patient himself or his family members signed a written informed consent.
Patients in Bipolar disorder, currently suffering from a depressive episode
Inclusion Criteria (6 all met)
1. Age 18-65 (including 18 and 65), regardless of gender;
2. Meet the diagnostic criteria for bipolar disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5), currently a depressive episode (diagnosis of MINI 7.0), without psychotic symptoms;
3. HAMD-17 total score > 17 points, YMRS total score < 6 points at the time of enrollment;
4. No MECT treatment within 14 days before enrollment;
5. Be able to understand the content of scales and phonetic paradigms;
6. The patient himself or his family members signed the written informed consent.

排除标准：

抑郁症患者
排除标准（符合 1 条即可排除）
1）符合 DSM-5 精神发育迟滞、精神分裂症谱系障碍、双相障碍和躯体症状及相关障碍诊断标准的精神障碍诊断；
2）存在视觉障碍，目前患有口腔、咽喉部位疾患及其他严重躯体疾病；
3）双相障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍家族史阳性；
4）1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史；
5）精神症状过重而难以配合完成研究内容。
双相情感障碍，目前为抑郁发作患者
排除标准（符合 1 条即排除）
1) 符合 DSM-5 精神发育迟滞、精神分裂症谱系障碍和躯体症状及相关障碍诊断标准的精神障碍诊断；
2) 存在视觉障碍，目前患有口腔、咽喉部位疾患及其他严重躯体疾病；
3) 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史；
4) 精神症状过重而难以配合完成研究内容。

Exclusion criteria：

Patients in unipolar depression
Exclusion Criteria (1 to exclude)
1. A diagnosis of mental disorder that meets the DSM-5 diagnostic criteria for mental retardation, schizophrenia spectrum disorder, bipolar disorder, and somatic symptoms and related disorders;
2. Visual impairment, currently suffering from oral and throat diseases and other serious physical diseases;
3. Positive family history of bipolar disorder, schizophrenia, and schizoaffective disorder;
4. History of alcohol or psychoactive substance abuse or dependence within 1 year;
5) The mental symptoms are too severe and it is difficult to cooperate with the completion of the research content.
Patients with bipolar disorder, currently suffering from a depressive episode
Exclusion Criteria (Exclude if 1 is met)
1. A diagnosis of mental disorder that meets the DSM-5 diagnostic criteria for mental retardation, schizophrenia spectrum disorder, and somatic symptoms and related disorders;
2. Visual impairment, currently suffering from oral and throat diseases and other serious physical diseases;
3. History of alcohol or psychoactive substance abuse or dependence within 1 year;
4. The mental symptoms are too severe and it is difficult to cooperate with the completion of the research content.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	抑郁症组	样本量：	300
Group：	Unipolar Depression group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	双相抑郁组	样本量：	300
Group：	Bipolar depression group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	词汇使用差异值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Difference Values in Word Usages	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语音特征差异值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Difference Values in Acoustic Characteristics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语义分析模型精确率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Precision of Semantic Analysis Model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语义分析模型召回率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recall of Semantic Analysis Model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语义分析模型F1值	指标类型：	主要指标
Outcome：	F1 Value of Semantic Analysis Model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语音语义融合模型的精确率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Precision of Acoustic and Semantic Multi-model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语音语义融合模型的召回率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recall of of Acoustic and Semantic Multi-model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语音语义融合模型的F1值	指标类型：	主要指标
Outcome：	F1 Value of of Acoustic and Semantic Multi-model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024年12月31日，ResMan临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2024/12/31, ResMan Clinical Trial Management Public Platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，Epidata
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF, Epidata
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-08-09 18:53:14