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基于代谢组学技术筛选脓毒症心肌病生物标志物的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-20 16:32:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学技术筛选脓毒症心肌病生物标志物的研究

Public title：

Screening of biomarkers of sepsis cardiomyopathy based on metabolomics technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学技术筛选脓毒症心肌病生物标志物的研究

Scientific title：

Screening of biomarkers of sepsis cardiomyopathy based on metabolomics technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘轶群 

研究负责人：

曹彦 

Applicant：

Yiqun Liu 

Study leader：

Yan Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13974815073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15116485862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beefqun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vivian.yancao@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区古汉路89号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区古汉路89号

Applicant address：

89 Guhan Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

89 Guhan Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Applicant's institution：

Hu'nan Provincial People's Hospital, The first-affiliated hospital of Hunan normal university

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Affiliation of the Leader：

Hu'nan Provincial People's Hospital, The first-affiliated hospital of Hunan normal university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-84

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hunan Provincial People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王继华

Contact Name of the ethic committee：

Jihua Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Contact Address of the ethic committee：

89 Guhan Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital, The first-affiliated hospital of Hunan norma

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区古汉路89号

Primary sponsor's address：

89 Guhan Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

具体地址：

芙蓉区古汉路89号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital ,The first-affiliated hospital of Hunan norma

Address：

89 Guhan Road, Furong District

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Health Commission

研究疾病：

脓毒症心肌病  

Target disease：

septic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 运用代谢组学的方法研究脓毒症心肌病患者体内多代谢紊乱的变化规律，首先筛选差异代谢物，再通过与临床指标的相关分析筛选1-3个脓毒症心肌病早期预警生物标志物； 2. 结合代谢组学技术及生物信息学技术，构建脓毒症心肌病早期诊断模型； 3. 研究脓毒症心肌病的临床特点，深入分析代谢紊乱与脓毒症心肌损害的关系，探讨脓毒症心肌病可能的发病机制； 4. 临床上脓毒症心肌病的诊断指标具有滞后性，发现时多已经合并心功能障碍失去早期干预的时机。由于代谢组学技术的高敏感性和特异性，在生物标志物的筛选和诊断模型的建立上具有独特的优势，为脓毒症心肌病的早期诊断和治疗提供依据，从而改善患者的预后。  

Objectives of Study：

1. Use metabolomics to study the change rules of multiple metabolic disorders in patients with septic cardiomyopathy, first screen differential metabolites, and then screen 1-3 early warnings of septic cardiomyopathy through correlation analysis with clinical indicators Biomarkers; 2. Combine metabolomics technology and bioinformatics technology to build an early diagnosis model of septic cardiomyopathy; 3. To study the clinical characteristics of septic cardiomyopathy, deeply analyze the relationship between metabolic disorders and septic myocardial damage, and explore the possible pathogenesis of septic cardiomyopathy; 4. Clinically, the diagnostic indicators of septic cardiomyopathy have a lag, and when they are found, they are often associated with cardiac dysfunction and lose the opportunity for early intervention. Due to the high sensitivity and specificity of metabolomics technology, it has unique advantages in the screening of biomarkers and the establishment of diagnostic models, which can provide the basis for the early diagnosis and treatment of septic cardiomyopathy, thereby improving the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有慢性心功能不全、扩张型心肌肥厚、梗阻性心肌病或瓣膜性心脏病病史； 2. 心房颤动者（干扰心超测量）； 3. 年龄＜18岁； 4. 妊娠。

Exclusion criteria：

1. A history of chronic cardiac insufficiency, dilated cardiac hypertrophy, obstructive cardiomyopathy or valvular heart disease; 2. Atrial fibrillation (interfering with echocardiography); 3. Age <18 years old; 4. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症心肌病组

样本量：

 50

Group：

septic cardiomyopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症无心肌病组

样本量：

 50

Group：

sepsis without cardiomyopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital ,The first-affiliated hospital of Hunan norma

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆代谢轮廓分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma metabolic profile analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性研究方法，以收治我院的脓毒症患者为研究对象，并进一步分为脓毒症无心肌病组，脓毒症心肌病组。对照组为体检的健康志愿者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a prospective study method, the patients with sepsis admitted to our hospital were taken as the research objects, and they were further divided into sepsis without cardiomyopathy group and sepsis cardiomyopathy group. The control group was healthy volunteers who underwent physical examination.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-01 21:18:50
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