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基于人工智能影像组学开发预测脑脊髓海绵状血管畸形基因型及出血风险的决策系统

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200063445
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-09 10:46:57
注册时间： Date of Registration：	2022-09-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于人工智能影像组学开发预测脑脊髓海绵状血管畸形基因型及出血风险的决策系统
Public title：	Development of a decision-making system based on radiomic features to predict the genotype and hemorrhagic risks of cerebrospinal cavernous malformations
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于人工智能影像组学开发预测脑脊髓海绵状血管畸形基因型及出血风险的决策系统
Scientific title：	Development of a decision-making system based on radiomic features to predict the genotype and hemorrhagic risks of cerebrospinal cavernous malformations
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	任健	研究负责人：	张鸿祺
Applicant：	Ren Jian	Study leader：	Zhang Hongqi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13269087795	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13601374152
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	renjian1129@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xwzhanghq@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院	研究负责人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院
Applicant address：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University, 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University, 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学宣武医院
Applicant's institution：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学宣武医院
Affiliation of the Leader：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	临研审[2022]053号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学宣武医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-13 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：	北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院
Contact Address of the ethic committee：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University, 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor's address：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University, 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xicheng District
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	具体地址：	长椿街45号
Institution hospital：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University	Address：	45 Changchun Street,

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

中枢神经系统海绵状血管畸形

Target disease：

Cavernous malformations of the central nervous system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.建立包含脑脊髓CM大样本多中心临床队列及样本库，收集CM患者临床和影像资料，以及手术切除病变组织的基因测序结果，分析、总结和报告其特点； 2.基于深度学习算法，学习和归纳脑脊髓CM患者不同基因型与影像特点的关联规则。采用数据挖掘方法建模，实现通过脑脊髓CM患者影像特征对基因型及出血风险自动识别及预测； 3.基于转化医学和软件工程理论，开发脑脊髓CM基因型及出血风险多维度预测模型和决策系统。

Objectives of Study：

1. To establish a multi-center clinical cohort and sample bank containing large samples of cerebral and spinal cord cavernous malformations, collect the clinical and imaging data of cavernous malformation patients, as well as the gene sequencing results of surgically removed lesion tissues. And to analyze, summarize and report their characteristics; 2. To learn and summarize associations of different genotypes and imaging characteristics of patients with cerebral and spinal cord cavernous malformation based on the deep learning algorithm. The data mining method was used to model and realize the automatic identification and prediction of genotype and bleeding risk through the imaging characteristics of patients with cerebral and spinal cord cavernous malformation; 3. To develop a multi-dimensional prediction model and decision-making system for genotype and hemorrhage risk of cerebral and spinal cord cavernous malformation based on translational medicine and software engineering.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病变体积过小，考虑手术获取样本量过少者（送检常规病理检查后不足以对标本进行基因测序）。

Exclusion criteria：

The size of the lesion is too small, the sample size obtained by surgery is insufficient (insufficient for genetic sequencing after routine pathology examination).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	650
Group：	Case series	Sample size：	650
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xicheng District
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床出血事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical hemorrhage events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	磁共振影像临床分型	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRI Classification	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	病变大小、病变部位及首诊时MRI Zabramski影像学分型
Measure time point of outcome：		Measure method：	Size, location and Zabramski classification of lesion at the first diagnosis.

指标中文名：	神经功能评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neurological function evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	脑或脊髓CM患者的神经功能评价采用Karnofsky（KPS，卡式）功能状态评分。同时，对脊髓CM患者进一步采用改良的McCormick（MMS）功能评分。
Measure time point of outcome：		Measure method：	Karnofsky (KPS, cassette) functional state score was used to evaluate the neurological function of patients with cerebral or spinal cord cavernous malformation. And the modified McCormick (MMS) functional score was used in patients with spinal cord cavernous malformation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	手术切除病变组织	组织：	脑或脊髓的病变组织
Sample Name：	Surgically removed lesion tissues	Tissue：	Lesion of brain or spinal cord
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Web-based public database
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表及电?采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and electronic data capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-09-07 08:57:58

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