简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
呼吸挥发性有机化合物在胸部疾病中的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-23 11:08:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸挥发性有机化合物在胸部疾病中的研究

Public title：

Research on breath volatile organic compounds in chest diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸挥发性有机化合物在胸部疾病中的研究

Scientific title：

Research on breath volatile organic compounds in chest diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿茜 

研究负责人：

陈振光 

Applicant：

Geng Qian 

Study leader：

Chen Zhenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816745593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13809779674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 elizabeth.geng@chromxhealth.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chzgeng@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区粤港澳大湾区纳米创新产业集聚区2C栋4层

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄埔区黄埔东路183号

Applicant address：

Greater Bay Area National Center of Nanotechnology Innovation Building 2C, 4th Floor, Shilong Ave, Huangpu District, Guanghzou, Guangdong

Study leader's address：

183 Huangpu East Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

精智未来（广州）智能科技有限公司

Applicant's institution：

ChromX Health, Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2022]016号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87780263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

精智未来（广州）智能科技有限公司

具体地址：

黄埔区粤港澳大湾区纳米创新产业集聚区2C栋4层

Institution
hospital：

ChromX Health, Co., Ltd.

Address：

Floor 4, Building 2C, Nanometer Innovation Industry Cluster, Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area, Huangpu District

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Coporate funding

研究疾病：

肺癌、胸腺瘤和食管癌等胸部疾病  

Target disease：

chest diseases, including lung cancer, thymoma and esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过分析呼出的可挥发气体成分（VOC）在肺癌诊断和治疗过程中的变化特征，探索VOC分子与肺癌细胞代谢路径的关系。研究应用VOC分子指纹进行肺癌辅诊、早诊的效能。后期将研究成果向胸腺瘤和食管癌扩展。  

Objectives of Study：

The study is aiming to explore the relationship between VOC and the metabolic pathway of lung cancer cells by analyzing the VOC molecular print in the diagnosis and treatment of lung cancer. And further to validate the efficacy of VOC molecular fingerprint as the early and auxiliary diagnostic biomarkers. Later, the research results will extend to thymoma and esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 呼气采样不合格者；
2. 同时患有其他恶性肿瘤者；
3. 重度支气管哮喘、确诊肺结核者；
4. 重度肝功能损害和肾病者。

Exclusion criteria：

1. Those who fail to pass the breath sampling;
2. Suffering from other malignant tumors at the same time;
3. Patients with severe bronchial asthma and confirmed pulmonary tuberculosis;
4. Severe liver damage and kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-05 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

首发患者采用病理报告为判断疾病的金标准； 复发患者以CT、PE-CT等临床综合评估为准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological report is the gold standard for judging the disease in first discovery patients; Patients with recurrent lung cancer were subject to CT, PE-CT and other clinical comprehensive evaluation.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

呼气VOC分子谱图及其AI机器学习模型

Index test:

exhale VOC spectrum and AI machine learning models

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经CT检查诊断为胸部占位性病变者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Chest space occupying lesions diagnosed by CT examination

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康对照人群

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy control people

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院东院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The East Division of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼气挥发性有机物分子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhale volatile organic compound (VOC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气体

组织：

Sample Name：

exhaled gas

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进度选择具体的方式公开原始数据，包括在实验结束后6个月通过ResMan平台共享.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team will select the way to disclose the original data according to the progress, including sharing data through ResMan platform 6 months after the end of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集数据后上传至ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected from CRF tables and uploaded to ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-18 22:57:39
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统