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基于EMG分析功能性电刺激联合上肢机器人训练对脑卒中患侧肌纤维募集改变的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-13 18:43:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EMG分析功能性电刺激联合上肢机器人训练对脑卒中患侧肌纤维募集改变的研究

Public title：

EMG based analysis of FES combined with upper limb robot training on the changes of muscle fiber recruitment in the affected side of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EMG分析功能性电刺激联合上肢机器人训练对脑卒中患侧肌纤维募集改变的研究

Scientific title：

EMG based analysis of FES combined with upper limb robot training on the changes of muscle fiber recruitment in the affected side of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周欢霞 

研究负责人：

周欢霞 

Applicant：

Zhou Huanxia 

Study leader：

Zhou Huanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13641649864

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13641649864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhuanxia7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuanxia7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200137

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-7th-HIRB-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58670561 6659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会青年研究项目，项目编号：20214Y0285

Source(s) of funding：

Youth Research Project of Shanghai Municipal Health Commission（20214Y0285）

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对脑卒中患者的患侧关键肌的肌电具体改变，横向分析不同组别患者上肢康复疗效，再纵向对比患者自身康复前后的差异，以期量化MMT、FMA与肌电改变的相关性，获得肌电-肌力的线性关系、关联指标。为脑卒中患者提供精准康复评定及更有针对性的康复疗法，也为电生理EMG融入康复医学提供了新的理论基础。  

Objectives of Study：

Through the specific changes of EMG in the key muscles of stroke patients’ affected side, the curative effect of upper limb rehabilitation in different groups of patients will be analyzed and the differences before and after the rehabilitation of patients will be compared as well. In order to quantify the correlation between MMT, FMA and EMG changes, and obtain the linear relationship and correlation index of EMG-muscle strength. The study will provide a accurate rehabilitation assessment method and more targeted rehabilitation therapy for stroke patients, and also provides a new theoretical basis for the integration of EMG into rehabilitation medicine.

药物成份或治疗方案详述：

本研究针对脑卒中患者展开，患者分两组分别实施常规康复+上肢机器人训练，以及常规康复+功能性电刺激联合上肢机器人训练。在康复前后用MMT、FMA-UE评估患侧肢体功能，并选取患侧上肢关键肌（肱二头肌、肱三头肌、桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌、第一背侧骨间肌、拇短展肌）测得其表面肌电图（surface electromyography，sEMG）以及针极肌电图（needle electromyography，nEMG）的数据，评价上肢功能及肌力的进展，并分析康复过程中随肌力、功能变化后肌纤维募集模式的改变。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, stroke patients will be divided into two groups. Patients in control group will receive conventional rehabilitation and upper limb robot training and patient in experimental group will receive conventional rehabilitation and functional electrical stimulation combined with upper limb robot training. MMT and FMA-UE will be used to evaluate the limb function of the affected side before and after rehabilitation. The key muscles of the affected upper limb (biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, first dorsal interosseous muscle and abductor pollicis breis) will be tested by sEMG and nEMG, which can evaluate the progress of upper limb function and muscle strength. And then the data of the muscle fiber recruitment patterns varied with the change of muscle strength and function during rehabilitation will be analyzed. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非保守治疗，或有颅骨缺陷者；
2.合并帕金森病或其他神经系统疾病者；
3.心、肺等脏器有严重疾病的患者；
4.既往有精神病史、药物滥用及酗酒史者;
5.病情不稳定的患者，如血压指标:低压≤90mmHg或高压≥150mmHg；
6.凝血功能障碍患者；
7.严重视、听觉、认知及交流障碍而不能进行训练者。

Exclusion criteria：

1. Non-conservative treatment, or skull defects;
2. Patients with Parkinson's disease or other neurological diseases;
3. Patients with serious diseases of the heart, lungs and other organs;
4. Previous history of mental illness, drug abuse and alcohol abuse;
5. Patients with the unstable condition, such as blood pressure indicators: low pressure <= 90mmHg or high pressure >= 150mmHg;
6. Patients with coagulation dysfunction;
7. Strict disorder of attention, hearing, cognition, and communication who can not be trained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 31

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练、上肢机器人、功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment, upper limb robot training, functional electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练、上肢机器人

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment, upper limb robot training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment of the upper extremity (FM-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface myoelectricity (sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针极肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

needle myoelectricity (nEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者盲

Blinding：

assessor blindness

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper data disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)将用于记录研究期间的主要临床数据、不良事件和安全评估，每个参与者都有唯一的数字标识符。临床研究助理将验证CRF中数据的准确性、遗漏和一致性。临床问卷将在一个单独的房间内向所有参与者发放，并由相同的研究人员进行。实验数据将由两名研究人员独立录入电子数据库，当出现不一致的数据时，参考原始数据源进行测试。电子数据将导出到Microsoft Excel中，然后使用SPSS软件包(SPSS 25.0）进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) will be used to record key clinical data, adverse events, and safety assessments during the study period, with each participant having a unique numeric identifier. Clinical research assistants will verify the accuracy, omissions, and consistency of data in the CRF. Clinical questionnaires will be distributed to all participants in a separate room and conducted by the same researchers. Experimental data will be independently entered into the electronic database by two researchers, and when inconsistent data appears, it will be tested with reference to the original data source. The electronic data will be exported to Microsoft Excel and then analyzed using the SPSS software package (SPSS 25.0).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-10 23:34:11
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