中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200061436
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-25 12:13:33
注册时间： Date of Registration：	2022-06-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究
Public title：	A study on the effectiveness and safety of CAStem cell injection in the treatment of acute respiratory distress syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究
Scientific title：	A study on the effectiveness and safety of CAStem cell injection in the treatment of acute respiratory distress syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈方严	研究负责人：	贾懿
Applicant：	Chen Fangyan	Study leader：	Jia Yi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13466703262	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13126621999
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fangyan.chen@zephyrm.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yi.jia@zephyrm.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北四环中路27号盘古写字楼A座6层	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区北四环中路27号盘古写字楼A座6层
Applicant address：	27 Middle of North Fourth Ring Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	27 Middle of North Fourth Ring Road, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	泽辉生物
Applicant's institution：	Zephyrm Biotechnologies
研究负责人所在单位：	泽辉生物
Affiliation of the Leader：	Zephyrm Biotechnologies

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	AF-BG-06-01.0	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	郤思远
Contact Name of the ethic committee：	Xi Siyuan
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区樱花园东街2号，中日友好医院
Contact Address of the ethic committee：	2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 84205288	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wangchen66366@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	泽辉生物	具体地址：	朝阳区北四环中路27号
Institution hospital：	Zephyrm Biotechnologies	Address：	27 Middle of North Fourth Ring Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

申办方（泽辉生物）

Source(s) of funding：

sponsor (Zephyrm Biotechnologies)

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征

Target disease：

acute respiratory distress syndrome (ARDS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

不同剂量对照

Study design：

Dose comparison

研究目的：

1.主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗方案的初步有效性。 2.次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗ARDS的安全性和耐受性。 3.探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the preliminary efficacy of CAStem cell injection in the treatment of acute respiratory distress syndrome (ARDS). 2. Secondary objective: To evaluate the safety and tolerance of CAStem cell injection in the treatment of ARDS. 3. Exploratory objective: To explore the potential relationship between biomarker concentration changes in peripheral blood and alveolar lavage fluid before and after CAStem cell injection treatment and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. According to the Berlin definition in 2012, it is diagnosed as ARDS, and the specific diagnostic criteria are as follows (simultaneously meeting the following four criteria) :
(1) Acute onset or worsening respiratory symptoms within one week;
(2) Infiltration of both lungs could not be explained by pleural effusion or atelectasis nodules;
(3) Explanations of respiratory failure, cardiac insufficiency or fluid overload;
(4) The level of hypoxemia was divided by light to severe: mild: 200 mmHg<PaO2/FiO2<=300 mmHg, positive end-expiratory pressure (PEEP) or continuous positive airway pressure (CPAP) >=5 cm H2O. The mild ARDS group might adopt non-invasive ventilation. Moderate: 100 mmHg<PaO2/FiO2<=200 mmHg, PEEP>=5 cm H2O; Severe: PaO2/FiO2<=100 mmHg, PEEP>=5 cm H2O;
3. After the diagnosis of ARDS, standard ventilation Settings (tidal volume [VT] 4-8 mL/kg[ideal body weight], platform pressure (Pplat) <=30 cm H2O, PEEP>=5 cm H2O and FiO2>=0.5) were used for ventilation for 24 hours;
4. Those who can receive experimental drugs within 72 hours of the first diagnosis of ARDS;
5. Voluntarily participate in the study, agree to comply with the requirements of the clinical trial protocol, and sign the informed consent.

排除标准：

1.研究者判断预期生存期≤48小时者；
2.正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）等任何形式的体外生命支持治疗者；
3.中、重度肝衰竭（Childs Pugh评分>12分）者；
4.III或IV级肺动脉高压者；
5.PaCO2>50 mm Hg或需要使用家庭氧疗的严重慢性呼吸系统疾病者；
6.签署知情同意前3个月内出现深静脉血栓或肺栓塞者；
7.存在恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者；
8.签署知情同意前5天内有重大外伤或手术，或研究药物输注后72小时内有计划或预期手术者；
9.患有活动性传染病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等活动性传染病，且研究者认为不适宜参加本试验者；
10.体重指数（BMI）≥40 kg/m^2者；
11.既往接受过细胞治疗或器官移植者，且研究者认为不适宜参加本试验者；
12.已经妊娠或正在哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
13.开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰的患者；
14.研究者认为参加本项研究不符合患者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。

Exclusion criteria：

1. The researchers judged that the expected survival time was less than 48 hours;
2. Those who are receiving any form of extracorporeal life support such as ECMO or continuous kidney replacement therapy (CRRT);
3. Moderate and severe liver failure (Childs Pugh score >12);
4. Patients with grade III or IV pulmonary hypertension;
5. Patients with PaCO2>50 mm Hg or severe chronic respiratory diseases requiring home oxygen therapy;
6. Deep vein thrombosis or pulmonary embolism occurred within 3 months before signing the informed consent;
7. Patients with a history of malignant tumor or severe atypical hyperplasia without treatment;
8. Major trauma or surgery within 5 days before signing the informed consent, or planned or expected surgery within 72 hours after the infusion of the study drug;
9. Patients with active infectious diseases, including human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive, active tuberculosis, syphilis and other active infectious diseases, and the researchers think that it is not suitable to participate in this study;
10. Body mass index (BMI) >=40 kg/m^2;
11. Those who have received cell therapy or organ transplantation in the past and are considered unsuitable for this study by the researchers;
12. Patients who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant during the study, or patients of childbearing age who do not wish to use contraception throughout the study period;
13. Patients who were treated with other investigational agents within 28 days prior to the start of treatment, and the investigational agents are determined by the investigator to interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the investigational agents;
14. The investigator believes that participation in the study is not in the best interest of the patient or other circumstances, such as poor compliance, are not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-03-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-10 00:00:00 至 To 2023-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	48
Group：	Experimental group	Sample size：	48
干预措施：	CAStem细胞注射液	干预措施代码：
Intervention：	CAStem cell injection	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	24
Group：	Control group	Sample size：	24
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Teritary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Teritary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	武汉大学中南医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongnan Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Teritary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Teritary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Xiangya Institute of Central South University	Level of the institution：	Teritary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	All-cause mortality rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无呼吸机天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ventilator-free days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无ICU天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU-free days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无器官衰竭天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Days without organ failure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺损伤评分较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in lung injury score from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸片放射学评估RALE评分较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in RALE scores from baseline assessed by chest radiography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PaO2/FiO2较基线的变化以及基线到首次PaO2/FiO2达到＞300 mmHg（且至少连续12小时不再需要机械通气）的天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in PaO2/FiO2 from baseline and the number of days from baseline until the first PaO2/FiO2 reached > 300 mmHg (and mechanical ventilation was no longer required for at least 12 consecutive hours)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	OI 较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in OI from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	序贯器官衰竭SOFA评分、急性生理与慢性健康APACHE Ⅱ评分较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes from baseline in SOFA score in sequential organ failure and APACHEⅡ score in acute physiology and chronic health	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulmonary function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康状况调查简表SF-12的改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of the Short Form Health Status Survey (SF-12)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心肺康复6分钟步行测试（6MWT）距离的改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement in distance on the 6-minute walk test (6MWT) for cardiopulmonary rehabilitation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸部CT的改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement in chest CT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肺泡灌洗液	组织：
Sample Name：	bronchoalveolar lavage fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师，中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician, central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NO
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic acquisition and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-06-24 23:52:04