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生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 09:12:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床试验

Public title：

Clinical trial of Shenghui Granules in the treatment of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of Shenghui Granules in the treatment of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李非洲 

研究负责人：

王平 

Applicant：

LI Feizhou 

Study leader：

WANG Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18064112663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971124658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 africali@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pwang54@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.hbtcm.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.hbtcm.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

Applicant address：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430065

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei university of Chinese medicine

研究负责人所在单位：

湖北中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hubei university of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2022-C19-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号湖北省中医院

Contact Address of the ethic committee：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei university of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

Primary sponsor's address：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学

具体地址：

洪山区黄家湖西路16号

Institution
hospital：

Hubei university of Chinese medicine

Address：

16 Huangjiahu Road West, Hongshan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

the Key Program of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

阿尔茨海默病源性轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的有效性和安全性，并探析其发挥临床疗效的潜在机制。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Shenghui granule in the treatment of mild cognitive impairment due to alzheimer's disease, and to explore the potential mechanism of its clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

熟地黄、山茱萸、远志、生酸枣仁、柏子仁（去油）、茯神、白芥子、石菖蒲、人参 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

REHMANNIAE RADIX PRAEPARATA, CORNI FRUCTUS, POLYGALAE RADIX, ZIZIPHI SPINOSAE SEMEN, PLATYCLADI SEMEN, Poria cocos(Schw.)Wolf, Sinapis Semen, ACORI TATARINOWII RHIZOMA, GINSENG RADIX ET RHIZOMA 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者；
2. 有活动性癫痫等；
3. 有抑郁症、焦虑症等精神疾病史或家族史；
4. 排除其他疾病引起的认知功能障碍，如血管性痴呆、路易体痴呆、帕金森病痴呆等；
5. 有严重或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价；
6. 伴有严重神经功能缺损，使不能完成认知功能测定者；
7. 有哮喘病史或阻塞性肺疾病史者；
8. 有酗酒或精神类药物滥用史者；
9. 存在磁共振禁忌（如：心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后固定钢板等）；
10. 对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者；
11. 孕妇；
12. 对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者；
13. 参与其他临床试验者；
14. 其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious diseases of the cardiovascular, cerebral, hepatic, renal and hematopoietic systems;
2. Having active epilepsy;
3. History of psychiatric disorders such as depression, anxiety disorders or family history.
4. Excluding cognitive dysfunction caused by other diseases, such as vascular dementia, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia, etc.
5. The presence of severe or unstable other medical conditions that can affect brain function or affect the evaluation of cognitive function.
6. Those with severe neurological deficits that prevent the completion of cognitive function measurements
7. Those with a history of asthma or obstructive pulmonary disease
8. A history of alcohol or psychotropic substance abuse
9. The presence of contraindications to MRI (e.g., pacemakers, cardiac stents, artificial heart valves, fixed plates after fracture surgery, etc.)
10. Patients with a history of allergy to donepezil hydrochloride, piperidine derivatives, or excipients in the formulation.
11. pregnancy.
12. Patients with rare genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption
13. Those participating in other clinical trials.
14. Other reasons why the investigator considers it inappropriate to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生慧颗粒组

样本量：

 60

Group：

Shenghui Granules Group

Sample size：

干预措施：

生慧颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shenghui Granules

Intervention code：

组别：

多奈哌齐组

样本量：

 60

Group：

Donepezil Group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

donepezil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北中医药大学国医堂 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Guoyi Tang of Hubei University of Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuhan City Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuhan hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 襄阳市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiangyang Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 随州市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Suizhou

单位(医院)：

 随州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Suizhou hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shiyan Renmin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 黄冈市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

 黄冈市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huanggang Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 硚口区汉中街社区卫生服务中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Qiaokou District Hanzhong Street Community Health Service Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s disease assessment scale-cognitive score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆证候要素量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pattern Element Scale for Dementia(PES-D-11)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验华山版

指标类型：

次要指标

Outcome：

auditory verbal learning test-HuaShan version,AVLT-H

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuropsychiatric inventory(NPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病患者日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living(ADCS-ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Aβ1-40

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma Aβ1-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Aβ1-42

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma Aβ1-42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Tau蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma Tau protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index(PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体育活动等级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Activity Rating Scale-3(PARS-3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index（ISI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography，PSG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅脑MR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral MR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS统计分析软件生成随机数字序列，共产生120例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001-120所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated with the aid of SPSS statistical analysis software, yielding a total of 120 randomized arrangements of treatments (test and control drugs) that were received by the subjects, i.e., listing the treatment allocation corresponding to flow numbers 001-120.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

Not applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湖北中医药大学老年医学研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Geriatrics, Hubei University of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验将同时采用传统纸质病例报告表、电子采集和管理系统采集受试者临床信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This clinical trial will use both traditional CRF and EDC to collect clinical information from subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 17:38:33
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