简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
零X射线三维导航系统引导下房颤射频消融术的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16010193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-18 17:39:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

零X射线三维导航系统引导下房颤射频消融术的研究

Public title：

X-rayless approach guided by three dimensional mapping system catheter ablation in patients with atrial fibrillation

注册题目简写：

XGP-AF

English Acronym：

XGP-AF

研究课题的正式科学名称：

零X射线三维导航系统引导下房颤射频消融术的研究

Scientific title：

X-rayless approach guided by three dimensional mapping system catheter ablation in patients with atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙健 

研究负责人：

李毅刚 

Applicant：

Sun Jian 

Study leader：

Li Yigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801816064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13761418166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ep-sunjian@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ep-sunjian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-D-2016-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属新华医院

Source(s) of funding：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

房颤  

Target disease：

atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不用X线、不用心脏超声的新方法进行房颤消融  

Objectives of Study：

Ablation of atrial fibrillation guided by 3-D imaging without X-ray and Echocardiography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有器质性心脏病的患者；
心功能III-IV级

Exclusion criteria：

Organic heart disease; NYHA III/IV

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-01 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

零X射线组

样本量：

 40

Group：

XGP group

Sample size：

干预措施：

零X射线三维导航系统

干预措施代码：

Intervention：

X-rayless approach guided with three dimensional mapping system catheter ablation

Intervention code：

组别：

常规X射线组（COP组）

样本量：

 40

Group：

COP group

Sample size：

干预措施：

接受常规X射线组引导下房颤射频消融术

干预措施代码：

Intervention：

Routing X-ray approach guided

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X线暴露时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiation exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者通过随机数余数分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Principal investigator performed simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-21 09:41:44
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统