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请与我们联系完善试验主办单位信息。 恶性肿瘤患者全程数字化管理对于临床结局的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 15:25:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系完善试验主办单位信息。 恶性肿瘤患者全程数字化管理对于临床结局的影响

Public title：

Influence of digital management of cancer patients on clinical outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性肿瘤患者全程数字化管理对于临床结局的影响

Scientific title：

Influence of digital management of cancer patients on clinical outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李易 

研究负责人：

罗素霞 

Applicant：

Yi Li 

Study leader：

Suxia Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15921818521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18638553211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 26617153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luosxrm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区中山西路999号418室

研究负责人通讯地址：

郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

Room 418, 999 Zhongshan West Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海楚动智能科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai chudong intelligent technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-546-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of He'nan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文周

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhou Zhang

伦理委员会联系地址：

郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

He'nan cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-financing of researchers

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer nutrition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究主要构建一个肿瘤患者的全程数字化管理平台，并在此基础上，对抗肿瘤治疗后患者的症状、营养、体能等进行全程管理，以评价数字化全程管理对肿瘤患者的临床结局的影响。  

Objectives of Study：

This study mainly builds a whole-process digital management platform for cancer patients, and on this basis, it manages the symptoms, nutrition and physical ability of cancer patients after anti-cancer treatment, so as to evaluate the impact of digital whole-process management on the clinical outcomes of cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 处于怀孕期或哺乳期的女性患者；
2) 患有严重精神疾病，依从性差；
3) 研究者认为不适合入组的病例。

Exclusion criteria：

1. Female patients in pregnancy or lactation;
2. Suffering from severe mental illness and poor compliance;
3. Cases that researchers think are not suitable for inclusion in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-09 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

 6000

Group：

No grouping

Sample size：

干预措施：

观察性研究

干预措施代码：

 1

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 安阳肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 安阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The people's hospital of anyang city

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 开封市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kaifeng central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养调查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutrition survey indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医学诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

数据

组织：

Sample Name：

data

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不设盲，不分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No blindness, no grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间至2028年 共享平台：CCCNET www.cccnet.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time to 2028 Sharing platform: CCCNET www.cccnet.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。 (2)研究病历的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将“研究病历”、“知情同意书”交本单位项目负责人审核、签名、保存，发现问题及时处理并记录。 (3)数据库建立及数据录入 ①数据库的建立：将临床数据录入上海楚动智能科技有限公司提供的电子病例报告表，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本研究专用的数据库系统。我院入组受试者录入至电子病例报告表中的所有受试者信息的知识产权归我院所有，上海楚动智能科技有限公司对所收集数据的安全性负责，不会擅自占有或者转移所收集的数据，不会将所收集的数据泄露给他人或挪作他用。除非经过贵院的书面许可，临床试验过程中产生的临床诊疗数据信息的衍生文件及数据（包括但不限于病例报告表），仅限于本临床试验使用，不会用于其他与本临床试验无关的延展试验及扩展性研究。 ②数据录入：采用双份录入法，电脑与人工核对，进行数值范围和逻辑检查，如有疑问，填写疑问清单（query list），由研究者对疑问清单中的问题进行解答。完成数据检查报告。完成数据盲态审核报告后，锁定数据库。 ③应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查和盲态审核时的原始记录、研究者与监查员间交流的疑问记录等。 （4）数据监查 监查员的访视频度须满足临床试验的质控要求。监查员审核每份研究病历，并逐份填写“监查员审核页”。监查员应认真地核对100%的源数据与电子研究病例数据的一致性。如果发现填报数据错误，提交“数据一致性检查纠错报告”，由数据管理员据此修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Requirements for study medical records: ① The researcher must write the study medical record at the same time of diagnosing and treating the subjects, to ensure that the data records were timely, complete, accurate and true. (2) study medical records to do any evidence of correction can only be crossed, marginal note after the change of data, signed by the researchers and date, shall not be wiped, cover the original record. ③ The original test sheets of the outpatient subjects were pasted on the study medical records, and the original test sheets of the inpatient subjects were pasted on the inpatient medical records. Laboratory results for both outpatient and inpatient subjects were to be completed into the Physical and Chemical Examination Results Report Form in the study medical record. (2) Audit of study medical records: After the observation course for each subject was completed, the researcher shall submit the "study medical record" and "informed consent form" to the project director of our unit for audit, signature and preservation, and handle and record any problems found in time. (3) database establishment and data entry ① Establishment of database: Clinical data were entered into the electronic case report provided by Shanghai Chudong Intelligent Technology Co., Ltd., and the limited conditions for logical review during entry were set. The database was put into trial operation, and a database system special for this study was established. Intellectual property rights of all subject information entered by enrolled subjects into the electronic case report form in our hospital were owned by our hospital. Shanghai Chudong Intelligent Technology Co., Ltd. was responsible for the safety of the collected data, and would not occupy or transfer the collected data without authorization, or disclose the collected data to others or use it for other purposes. Unless approved in writing by your hospital, the derived documents and data of clinical diagnosis and treatment data information generated during the clinical trials (including but not limited to case report forms) are limited to this clinical trial and will not be used in other extension trials and extension studies unrelated to this clinical trial. ② Data entry: The double entry method was adopted, and the computer was checked against the manual for numerical range and logic check. If there was any doubt, a query list was filled in for the researcher to answer. Complete the data check report. Lock the database after completing the data blind audit report. ③ Relevant quality control documents shall be kept, such as original records during data consistency check, numerical range and logic check, and blind audit, and records of queries communicated between the researcher and the supervisor. (4) Data monitoring The video frequency of the auditor must meet the quality control requirements of the clinical trial. Each study medical record was reviewed by the Auditor and the Auditor Review Page was completed on a copy-by-copy basis. The auditor should carefully reconcile 100% of the source data with the electronic study case data. If any data filling error is found, the "Data Consistency Check Error Correction Report" shall be submitted for correction by the data administrator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-21 22:07:00
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