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耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-21 21:38:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症疗效观察

Public title：

Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in the Treatment of Chronic Insomnia in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症疗效观察

Scientific title：

Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in the Treatment of Chronic Insomnia in the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文哲 

研究负责人：

吴文哲 

Applicant：

Wu Wenzhe 

Study leader：

Wu Wenzhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18757570729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18757570729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2008777.1378@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2008777.1378@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-KY-2022-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李瀚

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

219 Moganshan Road, West Lake District

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第三医院院级课题

Source(s) of funding：

College-level Projects of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察耳迷走神经电刺激与常规耳穴压豆治疗老年慢性失眠症的临床疗效差异。  

Objectives of Study：

To observe the difference in the clinical efficacy on chronic insomnia in the elderly between transcutaneous vagus nerve electrical stimulation therapy and conventional auricular point pressing therapy.

药物成份或治疗方案详述：

选择我院符合纳排标准的老年慢性失眠症患者共60例。按照随机数字表随机分组，直到完成总观察例数后结束试验。采用匹兹堡睡眠质量指数评分（PSQI）和临床有效率为评价指标，分为耳迷走神经电刺激组（试验组）和常规耳穴压豆组（对照组）。耳迷走神经电刺激组使用外配式耳迷走神经刺激仪（TENS-200A型）在耳甲迷走神经分布区进行治疗，每次持续治疗30分钟，每周治疗5天，休息2天，治疗4周，结束治疗后4周随访；常规耳穴压豆组取皮质下、心、神门、交感，每次每穴30秒，每日按揉3次，连续治疗4周，结束治疗后4周随访。分别观察两组受试者在治疗前、治疗4周后和治疗结束后4周（随访）的匹兹堡睡眠质量指数评分（PSQI）及临床有效率，用以探讨耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症与常规耳穴压豆相比在改善睡眠质量、临床有效率方面是否有更优的疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sixty cases were randomized into transcutaneous vagus nerve electrical stimulation group and conventional auricular point pressing group, 30 cases in each group. The auricular vagus stimulator was used at auricular concha region for treatment in the transcutaneous vagus nerve electrical stimulation group. Auricular point pressing was used for treatment in the conventional auricular point pressing group. The efficacy and the scores of Pittsburgh sleep quality index (PSQI) before and after treatment were observed in two groups. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并有心、脑、肾、肝和造血系统严重原发性疾病者，以及甲状腺功能异常、传染病、急性病、恶性肿瘤者；
2. 继发性失眠（躯体疾病或其他精神疾病的并发症状）；
3. 酗酒或精神药物滥用和依赖所致失眠者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases of the heart, brain, kidney, liver and hematopoietic system, as well as abnormal thyroid function, infectious diseases, acute diseases, and malignant tumors;
2. Secondary insomnia (complication symptoms of physical illness or other mental illness);
3. People with insomnia caused by alcoholism or psychotropic drug abuse and dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

应用耳迷走神经刺激仪刺激耳甲区进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The auricular vagus stimulator was used at auricular concha region for treatment in the transcutaneous vagus nerve electrical stimulation group

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

采用耳穴压豆治疗

干预措施代码：

Intervention：

Auricular point pressing was used for treatment in the conventional auricular point pressing group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位从未与受试者接触过的专职研究人员将在计算机中央随机化系统中签字，用于生成随机序列，将符合条件的参与者按1：1的比例分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A dedicated researcher who has never had contact with the subjects will sign off on a computerized central randomization system for generating random sequences that divide eligible participants into two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-16 11:54:59
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