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请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板，同时完善试验主办单位信息。基于支持性照护模式下的网络健康教育干预对改善肺癌患者身心状况和生活质量的干预效果研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200061477
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-27 14:07:07
注册时间： Date of Registration：	2022-06-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板，同时完善试验主办单位信息。基于支持性照护模式下的网络健康教育干预对改善肺癌患者身心状况和生活质量的干预效果研究
Public title：	Evaluating the benefit of an online health education and supportive care intervention in improving health and quality of life among lung cancer survivors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于支持性照护模式下的网络健康教育干预对改善肺癌患者身心状况和生活质量的干预效果研究
Scientific title：	Evaluating the benefit of an online health education and supportive care intervention in improving health and quality of life among lung cancer survivors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	楚翘	研究负责人：	何亚平
Applicant：	Chu Qiao	Study leader：	He Yaping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 63846590	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 63846590
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qchu211@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hypcyr@shsmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区重庆南路227号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区重庆南路227号
Applicant address：	227 Chongqing Road South, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	227 Chongqing Road South, Huangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院
Applicant's institution：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IS2173	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethics committee of Shanghai Chest Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈仲林
Contact Name of the ethic committee：	Chen Zhonglin
伦理委员会联系地址：	上海市淮海西路241号
Contact Address of the ethic committee：	241 Huaihai Road West, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 22200000	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Primary sponsor's address：

227 Chongqing Road South, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院	具体地址：	黄浦区重庆南路227号
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	227 Chongqing Road South, Huangpu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会; 上海市浦江人才计划项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China; Shanghai Pujiang Program

研究疾病：

肺癌

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估一项基于支持性照护模式的网络健康教育干预对改善肺癌患者身心状况和生活质量的干预效果。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of an online health education intervention based on supportive care model on improving the physical and mental status and quality of life of patients with lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重认知或精神功能障碍；
2.同时接受其它心理或行为学干预。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive or mental dysfunction;
2. At the same time to accept other mental or behavioral intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-10 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-13 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	250
Group：	intervention group	Sample size：	250
干预措施：	健康教育与健康管理干预	干预措施代码：
Intervention：	health education and management	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	quality of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线，3周，6周，干预后	测量方法：	自评问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 weeks, 6 wees, post-intervention	Measure method：	self-report questionnaire

指标中文名：	症状负担	指标类型：	主要指标
Outcome：	symptom burden	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线，3周，6周，干预后	测量方法：	自评问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 weeks, 6 wees, post-intervention	Measure method：	self-report questionnaire

指标中文名：	健康管理自我效能感	指标类型：	次要指标
Outcome：	self-efficacy in health management	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，3周，6周，干预后	测量方法：	自评问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 weeks, 6 wees, post-intervention	Measure method：	self-report questionnaire

指标中文名：	焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，3周，6周，干预后	测量方法：	自评问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 weeks, 6 wees, post-intervention	Measure method：	self-report questionnaire

指标中文名：	抑郁	指标类型：	次要指标
Outcome：	depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，3周，6周，干预后	测量方法：	自评问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 weeks, 6 wees, post-intervention	Measure method：	self-report questionnaire

指标中文名：	创伤后成长	指标类型：	次要指标
Outcome：	posttraumatic growth	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，3周，6周，干预后	测量方法：	自评问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 weeks, 6 wees, post-intervention	Measure method：	self-report questionnaire

指标中文名：	身体活动	指标类型：	次要指标
Outcome：	physical activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，3周，6周，干预后	测量方法：	自评问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 weeks, 6 wees, post-intervention	Measure method：	self-report questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Null	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项单臂干预研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single-arm intervention study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Non-identified data can be shared upon reasonable request, through email using password protected file.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Non-identified data can be shared upon reasonable request, through email using password protected file.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Questionnaire data will be collected in person, and entered into spss data files, which will be saved in a password protected computer. Only the core team members of the project will have access to the data.
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Questionnaire data will be collected in person, and entered into spss data files, which will be saved in a password protected computer. Only the core team members of the project will have access to the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-06-26 10:31:45

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