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环泊酚在不同性别抑制人工气道置入反应半数有效剂量的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-01 22:06:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚在不同性别抑制人工气道置入反应半数有效剂量的研究

Public title：

Effective dose of ciprofol inhibiting responses to artificial airway insertion in different genders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在不同性别抑制人工气道置入反应半数有效剂量的研究

Scientific title：

Effective dose of ciprofol inhibiting responses to artificial airway insertion in different genders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈蒙光 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Mengguang Chen 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15836159663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13838390767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cmg0103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chalou666666@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-0819-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州二七区建设路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

麻醉诱导期间环泊酚药物用量  

Target disease：

Drug dosage of ciprofol during induction of anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究通过观察环泊酚注射液在不同性别人工气道置入中半数有效剂量，为不同性别、不同个体气管插管患者全麻诱导期间环泊酚的用量提供可靠的依据，同时进一步提高患者全麻诱导期间的安全性和舒适性。  

Objectives of Study：

In this study, by observing half of the effective dose of ciprofol in artificial airway implantation of different genders, it provides a reliable basis for the dosage of ciprofol during induction of general anesthesia in patients of different genders and different individuals with tracheal intubation. Further improve the safety and comfort of patients during induction of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往丙泊酚、鸡蛋及豆类过敏史；
2.既往精神疾病病史；
3.术前SBP≥180mmHg,DBP≥110mmHg；
4.术前心动过速病史或HR≥110次/分；
5.可预见的困难气道。

Exclusion criteria：

1. Past history of allergy to propofol,egg,peas and beans;
2. Past history of mental illness;
3. Preoperative SBP>=180mmHg, DBP>=110mmHg;
4. Preoperative history of tachycardia or HR>=110 beats/min;
5. Predictably difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

男性vs女性

样本量：

 40

Group：

male group vs female group

Sample size：

干预措施：

根据气管插管反应调整药物剂量

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the drug dose according to the response to tracheal intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后5min

测量方法：

无创动脉血压

Measure time point of outcome：

5min after entering the room

Measure method：

Noninvasive arterial blood pressure

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后5min

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

5min after entering the room

Measure method：

electrocardiogram

指标中文名：

插管反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During intubation

Measure method：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需使用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-20 01:08:35
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