中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200064255
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-20 18:58:57
注册时间： Date of Registration：	2022-10-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	瑞马唑仑用于全身麻醉的围术期管理和对患者预后的影响
Public title：	Perioperative management of remimazolam for general anesthesia and the effect on patient prognosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑用于全身麻醉的围术期管理和对患者预后的影响
Scientific title：	Perioperative management of remimazolam for general anesthesia and the impact on patient prognosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李依泽	研究负责人：	李依泽
Applicant：	Li Yize	Study leader：	Li Yize
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13512224465	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13512224465
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liyizelisa@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liyizelisa@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市和平区鞍山道154号	研究负责人通讯地址：	天津市和平区鞍山道154号
Applicant address：	154 Anshan Road, Heping District, Tianjin	Study leader's address：	154 Anshan Road, Heping District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津医科大学总医院
Applicant's institution：	Tianjin Medical University General Hospital
研究负责人所在单位：	天津医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB2022-YX-124-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-07-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	金东来
Contact Name of the ethic committee：	Jin Donglai
伦理委员会联系地址：	天津市和平区鞍山道154号
Contact Address of the ethic committee：	154 Anshan Road, Heping District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：	和平区
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Heping District
单位(医院)：	天津医科大学总医院	具体地址：	鞍山道154号
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Address：	154 Anshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

全麻手术

Target disease：

General anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

调查与常规的麻醉管理相比，瑞马唑仑参与的全身麻醉管理方案是否会对患者的预后产生积极影响，指导围术期疼痛管理。

Objectives of Study：

To investigate whether a general anesthesia management protocol involving remimazolam will have a positive impact on patient prognosis compared to conventional anesthesia management and to guide perioperative pain management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对试验药物过敏或有其他禁忌症患者； 2. 严重的心、肺、肝、肾、脑系统疾病； 3. 严重的血液系统功能障碍； 4. 既往有精神障碍、慢性疼痛或疼痛感觉异常病史； 5. 近期有手术及创伤等疼痛病史； 6. 长期服用镇静镇痛药物或对镇静镇痛药物依赖的患者，酗酒患者； 7. 妊娠、哺乳期妇女； 8. 由于其他原因被研究人员认为不适合作为研究对象者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to experimental drugs or have other contraindications; 2. With serious heart, lung, liver, kidney and brain diseases; 3. Severe blood system dysfunction; 4. Patients with history of mental disorders, chronic pain, or abnormal pain perception; 5. Recent history of pain, including surgery and trauma; 6. Long-term use of sedative analgesics or dependence on sedative analgesics patients, alcoholism patients; 7. Pregnant and lactating women; 8. For other reasons, they were not considered suitable subjects for study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Normal saline	Intervention code：

组别：	实验组	样本量：	40
Group：	Experimental group	Sample size：	40
干预措施：	瑞马唑仑	干预措施代码：
Intervention：	remimazolam	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	TianJin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	认知功能损伤	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive impairment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后镇痛药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative analgesic drug use	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory factors	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	应激水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	stress level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of propofol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温变化情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Temperature change	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑程度改变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in anxiety level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BIS 值	指标类型：	次要指标
Outcome：	BIS level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学波动情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic fluctuations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Use of vasoactive drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痛觉过敏程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hyperalgesia level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ramsay镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay sedation score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	awakening time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠节律	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep rhythm	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瑞芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Remifentanil dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	qCON和qNOX	指标类型：	次要指标
Outcome：	qCON and qNOX	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	QoR-15 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QoR-15 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者和研究者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient and investigator satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	锌离子水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	zinc level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成的随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software generates random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年12月30日公开，可通过邮箱联系研究者。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It will be published on December 30, 2027, and researchers can be contacted by email.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用CRF表进行数据记录，电子管理系统不适用。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use CRF table for data recording, electronic management system is not applicable.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-10-01 22:58:17