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脓毒症患者肠道菌群改变对调节T细胞共信号分子表达的影响：一项观察性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-04 18:34:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者肠道菌群改变对调节T细胞共信号分子表达的影响：一项观察性临床研究

Public title：

Effects of intestinal flora changes on regulation of T cell co-signal molecule expression in patients with sepsis: an observational clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者肠道菌群改变对调节T细胞共信号分子表达的影响：一项观察性临床研究

Scientific title：

Effects of intestinal flora changes on regulation of T cell co-signal molecule expression in patients with sepsis: an observational clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江稳强 

研究负责人：

江稳强 

Applicant：

Wenqiang Jiang 

Study leader：

Wenqiang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13751791365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13751791365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenjian8046@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenjian8046@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路广东省人民医院急危重症医学部急诊重症监护室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路广东省人民医院急危重症医学部急诊重症监护室

Applicant address：

EICU, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences,106 Zhongshan Er Road, Guangzhou

Study leader's address：

EICU, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, 106 Zhongshan Er Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-H-2022-012-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial People’s Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Liming Yao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhong'er Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

越秀区中二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhong'er Road, Yuexiu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Zhong'er Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Researcher spontaneous subject

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

肠道菌群改变是促进脓毒症发生发展的重要机制之一，并对脓毒症的预后产生不良影响，研究发现其可能通过调节免疫功能影响患者的预后，但具体机制未完全阐明。在肿瘤领域的研究已经证明了肠道菌群变化对肿瘤患者抗PD-1及PD-L1的治疗疗效的影响，我们先前研究表明调节性T细胞（Treg细胞） 中的 PD-1 的表达对脓毒症患者的预后具有重要价值。本研究旨在评估脓毒症患者的肠道菌群及其代谢产物变化、肠道黏膜通透性改变，进一步分析其与Treg细胞共信号分子的表达、病情严重程度及预后的关系，为阐明脓毒症患者肠道菌群改变影响免疫功能的机制提供实验依据。  

Objectives of Study：

The change of intestinal flora is one of the important mechanisms to promote the occurrence and development of sepsis, and has a negative impact on the prognosis of sepsis. Studies have found that it may affect the prognosis of patients by regulating immune function, but the specific mechanism has not been fully clarified. Studies in the field of oncology have demonstrated the effect of intestinal flora changes on the efficacy of anti-PD-1 and PD-L1 therapy in tumor patients. our previous studies have shown that the expression of PD-1 in regulatory T cells (Treg cells) plays an important role in the prognosis of patients with sepsis. The purpose of this study was to evaluate the changes of intestinal flora and its metabolites and intestinal mucosal permeability in patients with sepsis, and to further analyze the relationship between intestinal flora and Treg cell co-signal molecule expression, disease severity and prognosis, so as to provide experimental basis for elucidating the mechanism of intestinal flora changes affecting immune function in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）年龄<18岁；
（2）各种原因无法排便患者；
（3）恶性肿瘤等慢性疾病终末期，预计生存时间＜28天；
（4）存在自身免疫系统疾病、免疫缺陷或长期服用免疫抑制剂的患者；
（5）孕妇；
（6）患者及家属不同意参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Patients less than 18 years old; 2. Patients who are unable to defecate for various reasons; 3. End-stage chronic diseases such as malignant tumors, the estimated survival time is less than 28 days; 4. Patients with autoimmune diseases, immune deficiencies, or long-term use of immunosuppressants; 5. Pregnant women; 6. Patients and their families do not agree to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据预后分为死亡组与非死亡组，休克与非休克组，根据实验结果分为 Treg 的 PD-1 高表达组和低表达组

样本量：

 40

Group：

The groups were divided into death and non-death groups, shock and non-shock groups according to prognosis, and PD-1 high expression group and low expression group of Treg according to experimental results.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天生存情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival on 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群 16 S rDNA 测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial flora 16 S rDNA sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血 Treg、CD4 +T 细胞、CD8 +T 细胞及 NK 细胞共信号分子表达测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood Treg, CD4 +T cells, CD8 +T cells and NK cells co-signaling molecule expression assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by CRF, and manage data via computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-23 00:09:22
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