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呼气挥发性有机物分子在早期肺结节良恶性鉴别的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-23 19:56:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼气挥发性有机物分子在早期肺结节良恶性鉴别的应用研究

Public title：

Application of breath VOC biomarkers in differentiating malignan from benign early pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼气挥发性有机物分子在早期肺结节良恶性鉴别的应用研究

Scientific title：

Application of breath VOC biomarkers in differentiating malignan from benign early pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿茜 

研究负责人：

李镭 

Applicant：

Geng Qian 

Study leader：

Li Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816745593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15608030047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 elizabeth.geng@chromxhealth.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lileililei41@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区粤港澳大湾区纳米创新产业集聚区2C栋4层

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Greater Bay Area National Center of Nanotechnology Innovation Building 2C, Floor 4. Shilong Ave, Huangpu District, Guanghzou, Guangdong

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

精智未来（广州）智能科技有限公司

Applicant's institution：

ChromX Health, Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（821）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Laobajiao, 37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

精智未来（广州）智能科技有限公司

具体地址：

黄埔区粤港澳大湾区纳米创新产业集聚区2C栋4层

Institution
hospital：

ChromX Health, Co., Ltd.

Address：

Greater Bay Area National Center of Nanotechnology Innovation Building 2C, 4th Floor. Shilong Ave, Huangpu District,

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用基于微型气相色谱技术的代谢气体分子分析色谱仪，针对肺结节(定义为结节直径介于5mm至30mm之间)患者，通过检测呼气中痕量的VOC气体分子，找到可以鉴别结节良恶性的关键VOC生物标记物分子组，建立AI诊断筛查模型，并初步验证此VOC AI 模型在鉴别肺结节良恶性方面的效能。  

Objectives of Study：

Through breath sequencer device , based on micro-gas chromatography technology, we detect and analyze trace VOC molecules in the exhalation of patients with pulmonary nodules (defined as nodules with a diameter between 5mm and 30mm), aiming to find the key VOC biomarkers that can identify benign and malignant nodules, establish AI diagnostic screening model, and preliminary verify the effectiveness of this VOC AI model in differentiating malignant from benign early pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者在手术切除或活检后无法明确肺结节的病理诊断；
2. 患者既往诊断有恶性肿瘤（已治愈的非恶性和色素瘤的皮肤癌和原位癌除外）。

Exclusion criteria：

1. The pathological diagnosis of pulmonary nodules could not be confirmed after surgical resection or biopsy;
2. The patient was previously diagnosed with malignant tumor (except for cured non malignant and pigmented

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-26 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理报告

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology report

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

呼气VOC谱图及其AI机器学习模型

Index test:

Exhale VOC spectrum and its AI machine learning model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

5-30mm的恶性肺结节（肺癌）患者

例数:

Sample size:

140

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patient with malignant pulmonary nodules (lung cancer) of size between 5-30 mm.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

5-30mm的良性肺结节（肺癌）患者

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patient with benign pulmonary nodules (lung cancer) of size between 5-30 mm.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼气挥发性有机物分子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled volatile organic compounds (VOC) molecules in the exhalation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气体

组织：

Sample Name：

Exhaled gas

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者生成200个随机码，按照连续入组，以随机码为患者编号。后续数据做AI分析时，会按照随机号进行抽取，随机进入训练集、验证集和测试集。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

200 random codes were generated by the researcher, and the patients were enrolled consecutively. The random code was used as the patient number. During AI analysis of follow-up data, they will be selected according to the random number and randomly entered into the training set, verification set and test

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进度选择具体的方式公开原始数据，包括在实验结束后6个月通过ResMan平台共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team selects specific ways to disclose the original data according to the research progress, including sharing through restMan platform six months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集数据后上传至ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through CRF and uploaded to Resman system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-27 22:18:30
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