中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。各类微创技术治疗不同体积大小前列腺增生的多中心临床对照研究与前列腺增生分层诊疗策略的建立

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2200061300
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-24 21:33:20
注册时间： Date of Registration：	2022-06-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。各类微创技术治疗不同体积大小前列腺增生的多中心临床对照研究与前列腺增生分层诊疗策略的建立
Public title：	Multi-center clinical controlled study of various minimally invasive techniques for different sizes of prostate hyperplasia and establishment of stratified diagnosis and treatment strategies for prostate hyperplasia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	各类微创技术治疗不同体积大小前列腺增生的多中心临床对照研究与前列腺增生分层诊疗策略的建立
Scientific title：	Multi-center clinical controlled study of various minimally invasive techniques for different sizes of prostate hyperplasia and establishment of stratified diagnosis and treatment strategies for prostate hyperplasia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	方梓宇	研究负责人：	高小峰
Applicant：	Fang Ziyu	Study leader：	Gao Xiaofeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13817275828	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13601600968
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fzy230858@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gxfdoc@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号
Applicant address：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海长海医院
Applicant's institution：	Changhai Hospital of Shanghai
研究负责人所在单位：	上海长海医院
Affiliation of the Leader：	Changhai Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	杨浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Yangpu District
单位(医院)：	上海长海医院	具体地址：	长海路168号
Institution hospital：	Changhai Hospital of Shanghai	Address：	168 Changhai Road

经费或物资来源：

上海市重中之重临床医学中心建设项目

Source(s) of funding：

Top Priority Clinical Medical Center Construction Project in Shanghai

研究疾病：

良性前列腺增生

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

比较不同诊疗方法的差异，探索个体化、精准化诊治方案。

Objectives of Study：

To compare the differences of different diagnosis and treatment methods from the aspects of diagnosis and treatment indications, efficacy improvement, complication prevention, and medical cost control, and to explore individualized and precise diagnosis and treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 服用阿司匹林，华法林等抗凝药物有严重出血倾向；
2. 尿流动力学提示神经源性膀胱；
3. 尿流动力学提示膀胱逼尿肌无力或者其他膀胱功能差的情况。

Exclusion criteria：

1. Take aspirin, warfarin and other anticoagulant drugs have a tendency to severe bleeding;
2. Urodynamics suggests neurogenic bladder;
3. Urine flow mechanics suggests weakness of bladder detrusor muscle or other conditions of poor bladder function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changhai Hospital of Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最大尿流率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximum urine flow rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际前列腺症状评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	IPSS (International Prostate Symptom Score)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QoL (Quality of life)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性功能评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	IIEF (International Index of Erectile Function)-5	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	非盲法
Blinding：	no

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-06-19 21:05:51

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统