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一项探索环泊酚注射液和丙泊酚注射液用于非插管全麻纤支镜患者有效性和安全性的随机、平行对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 12:29:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项探索环泊酚注射液和丙泊酚注射液用于非插管全麻纤支镜患者有效性和安全性的随机、平行对照临床研究

Public title：

A randomized, parallel controlled clinical study to explore the efficacy and safety of cyclopofol injection and propofol injection in non-intubated general anesthesia bronchoscopy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项探索环泊酚注射液和丙泊酚注射液用于非插管全麻纤支镜患者有效性和安全性的随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, parallel controlled clinical study to explore the efficacy and safety of cyclopofol injection and propofol injection in non-intubated general anesthesia bronchoscopy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡小风 

研究负责人：

严敏 

Applicant：

Xiaofeng Hu 

Study leader：

Min Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18857115643

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13757118632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 664817142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zryanmin@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejianof Anesthesiology and Surgery, Building 8, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审研第（0435）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

气管镜  

Target disease：

bronchoscope

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索环泊酚对比丙泊酚用于非插管静脉全麻气管镜患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of cyclopofol versus propofol in non-intubated intravenous bronchoscopy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 具有麻醉/镇静禁忌症或者既往发生过麻醉/镇静意外者；
2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
3. 筛查期间具有以下呼吸系统风险的患者：急性哮喘发作；睡眠呼吸暂停综合征；恶性高热病史或家族史；气管插管失败史；由研究者确定的困难.气道（改良的 Mallampati评分≥III）；
4. 筛选期合并胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸；
5. 既往合并神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
6. 既往长期使用镇痛、镇静药物，经研究者评估不宜参加本研究；
7. 筛选期合并严重的心、肝、肾疾病，经研究者评估不宜参加本研究；
8. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have anesthesia/sedation contraindications or have had anesthesia/sedation accidents in the past;
2. People who are known to be allergic to eggs, soy products, opioids and their rescue drugs, propofol, etc.; those with contraindications to propofol, opioids and their rescue drugs;
3. Patients with the following respiratory risks during screening: acute asthma attack; sleep apnea syndrome; history or family history of malignant hyperthermia; history of tracheal intubation failure; >= III);
4. During the screening period, there is a medical history of gastrointestinal retention, active bleeding, gastroesophageal reflux or obstruction, and the investigator judges that reflux may lead to aspiration;
5. Previous history of neurological and psychiatric diseases: craniocerebral injury, convulsions, epilepsy, intracranial hypertension, cerebral aneurysm, cerebrovascular accident history; or schizophrenia, mania, long-term use of psychotropic drugs, cognitive function History of disorders, etc.;
6. Long-term use of analgesic and sedative drugs in the past, it is not suitable to participate in this study after evaluation by the investigator;
7. Patients with severe heart, liver and kidney diseases during the screening period are not suitable to participate in this study after evaluation by the researchers;
8. Other conditions that the investigator thinks are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 86

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 86

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧饱和度下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation drop rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度下降次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation drops

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体运动的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of body movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环系统事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulatory system event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受补救治疗的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects receiving rescue therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和支气管镜医师的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction ratings of patients and bronchoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和支气管镜医师的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction ratings of patients and bronchoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布莱斯调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bryce Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by researchers using random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 23:43:24
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