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请分框填写各项干预措施，测量指标。 以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 16:55:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请分框填写各项干预措施，测量指标。 以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究

Public title：

A randomized, multi-center clinical study to evaluate the clinical safety and effectiveness of Sobud-9 Pills in the treatment of SARS (cerebral infarction) with positive drugs as control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, multi-center clinical study to evaluate the clinical safety and effectiveness of Sobud-9 Pills in the treatment of SARS (cerebral infarction) with positive drugs as control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006153

申请注册联系人：

特木其乐 

研究负责人：

特木其乐 

Applicant：

Temuqile 

Study leader：

Temuqile 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13947119993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13947119993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 txqyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txqyx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

Applicant address：

83 University East Street, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

83 University East Street, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古国际蒙医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古国际蒙医医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 内蒙古国际蒙医医院伦理委员会[2021]伦审字（037）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

白洪霞

Contact Name of the ethic committee：

Bai Hongxia

伦理委员会联系地址：

内蒙古国际蒙医医院

Contact Address of the ethic committee：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 5182027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古国际蒙医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

Primary sponsor's address：

83 University East Street, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古国际蒙医医院

具体地址：

赛罕区大学东街83号

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Address：

83 University East Street, Saihan District

经费或物资来源：

内蒙古自治区蒙医药循证能力建设项目

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Mongolian Medicine Evidence-Based Capacity Building Project

研究疾病：

脑梗死恢复期  

Target disease：

Cerebral infarction recovery period

研究疾病代码：

I69.300×003

Target disease code：

I69.300×003

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过以阳性药为对照，观察萨病（脑梗死）患者治疗前后两组的蒙医证候量表、改良 Rankin 量表、Barthel 指数积分、NIHSS 评分变化及组间的差异及ELISA、WesternBlot指标，平价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）恢复期的临床应用的有效性； 2. 通过实验室检查、不良事件、体格及神经系统检查等，评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）恢复期的临床应用的安全性； 3. 通过本次RCT研究，为蒙医治疗脑梗死临床指南（萨病蒙医诊疗指南）的优化和新药纳入提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

1. By taking the positive drug as the control, observe the Mongolian medicine syndrome scale, modified Rankin scale, Barthel index score, NIHSS score changes and differences between the two groups before and after treatment of patients with SARS (cerebral infarction) and ELISA, Western Blot Indicators, the effectiveness of the clinical application of the parity sweepbud-9 pills in the treatment of SARS (cerebral infarction) in the recovery period; 2. Through laboratory tests, adverse events, physical and nervous system tests, etc., evaluate the safety of the clinical application of Sabude-9 pills in the recovery period of SARS (cerebral infarction); 3. Through this RCT study, provide evidence-based medical evidence for the optimization of Mongolian medicine clinical guidelines for the treatment of cerebral infarction (Mongolian medicine diagnosis and treatment guidelines for Mongolian medicine) and the inclusion of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

治疗期： （1） 观察组：服用蒙药扫布德-9，每晚睡前口服一次，每次15粒； （2） 对照组： ●阳性对照组1：步长脑心通胶囊，每日口服三次、每次4粒； ●阳性对照组2：额尔敦-乌日勒，每晚睡前口服一次，一次15粒； ●所有病例均12周为1疗程。 （3）基础用药：观察组、对照组均口服阿司匹林肠溶片100mg，口服一次，一次1片； 疗程：所有病例均12周（90天）为1疗程。 随访期： （1） 随访时间：入组后第4周、第8周、第12周。 （2） 随访对象：入组全部病例。 合并用药 除试验药物外，受试者所接受的其他任何治疗均应精确的记录在研究病历和病例报告表中，记录应包括药物的名称、剂量、服用日期及适应症。 （1）疗程中不得使用其他治疗本病证的中西药物； （2）如疗程中伴有感染、高血压、高血糖及高脂血症等，均可对症处理并详细记录； （3）疗程中出现的不良事件、不良反应的用药要详细记录。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment period: (1) Observation group: take Mongolian medicine Saubude-9 orally once every night before going to bed, 15 capsules each time; ( 2 ) Control group : ?Positive control group 1: Buchang Naoxintong capsules, orally three times a day, 4 capsules each time; ?Positive control group 2: Erridun-Wuril, orally once every night before going to bed, 15 capsules at a time; ?In all cases, 12 weeks was a course of treatment. （3）Basic medication: both the observation group and the control group took aspirin enteric-coated tablets 100 mg orally, once orally, 1 tablet at a time; （4）The course of treatment: 12 weeks (90 days) is a course of treatment in all cases. Follow-up period: (1) Follow-up time: 4th, 8th, and 12th weeks after enrollment. ( 2 ) Follow-up objects: All patients enrolled. Concomitant medication In addition to the investigational drug, any other treatment received by the subject should be accurately recorded in the study medical record and case report form. The record should include the name of the drug, dosage, date of administration, and indications. (1) Other Chinese and Western medicines for the treatment of this disease should not be used in the course of treatment; (2) If the course of treatment is accompanied by infection, hypertension, hyperglycemia and hyperlipidemia, it can be treated symptomatically and recorded in detail; (3) The adverse events and adverse reactions during treatment should be recorded in detail. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作( TIA) ；
2. 既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者；
3. 影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁、痴呆、脑梗死后并发脑出血等；
4. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者；
5. 因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；
6. 合并有肝、 肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的 2 倍，Cr ＞ 正常值上限；
7. 有出血倾向者或 12 周内发生过严重出血者；
8. 合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者；
9. 缺少明确的影像学等诊断证据或影像学诊断证据不充分，不能确定诊断者；
10. 病情较重，出现昏迷影响疗效评价者；
11. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
12. 本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
13. 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；
14. 已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；
15. 3个月内参加过其它药物临床试验者；
16. 4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
17. 吞咽障碍不能服药者；进行过溶栓治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Posterior circulation cerebral infarction, lacunar infarction, transient ischemic attack (TIA);
2. Those who have suffered from cerebrovascular disease in the past and have severe motor dysfunction;
3. Complications affecting drug evaluation, including depression after stroke, dementia, cerebral hemorrhage after cerebral infarction, etc.;
4. Patients with strokes caused by brain tumors, traumatic brain injuries, blood diseases, etc. have been confirmed by inspection;
5. Patients with cerebral embolism caused by rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart diseases combined with atrial fibrillation;
6. Patients with liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and other serious diseases, bone and joint disease, mental illness, ALT, AST >= 2 times the upper limit of normal value, Cr> upper limit of normal value;
7. Those with bleeding tendency or severe bleeding within 12 weeks;
8. Combined with severe hypertension or diabetes and other diseases, the disease has not been controlled after treatment;
9. Lack of clear diagnostic evidence such as imaging or insufficient imaging diagnostic evidence, and the diagnosis cannot be confirmed;
10. Those who are seriously ill and coma affect the curative effect evaluation;
11. Those who are combined with other diseases that affect the function of limbs, and those who have the dysfunction of limbs caused by osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc. before treatment may affect the nerve or functional examination;
12. Those who were unable to complete daily activities independently due to various diseases and physical constitutions before the disease seriously affected the curative effect evaluation;
13. Women who are pregnant or planning to become pregnant or breastfeeding;
14. Those who are known to be allergic to the ingredients of this drug and have severe allergic constitution;
15. Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months;
16. Those who have used drugs known to damage major organs within 4 weeks;
17. Patients with dysphagia who cannot take medicine; patients who have undergone thrombolytic therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 108

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

蒙药扫布德-9丸

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian Medicine Saubude-9 Pills

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 108

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古国际蒙医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良 Rankin 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The modified Rankin scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS 评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙医证候量表变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of Mongolian medicine syndrome scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Safety Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

基因检测和安全性指标

组织：

血液

Sample Name：

Genetic Testing and Safety Indicators

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员萨茹拉使用生成随机数字表进行随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Sarura uses a random number table to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

内蒙古国际蒙医医院临床科研管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Management System of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究病历 数据管理：录入内蒙古国际蒙医医院科研数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Study Medical Records Data management: input into the scientific research data management system of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 23:46:43
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