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基于人工智能的自适应认知功能训练对心脏术后认知功能障碍发生率的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-16 21:35:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的自适应认知功能训练对心脏术后认知功能障碍发生率的影响及机制研究

Public title：

The effect and mechanism of computerized cognition training on the incidence of postoperative cognitive dysfunction after cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的自适应认知功能训练对心脏术后认知功能障碍发生率的影响及机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of computerized cognition training on the incidence of postoperative cognitive dysfunction after cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆东亮 

研究负责人：

穆东亮 

Applicant：

Dongliang Mu 

Study leader：

Dongliang Mu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810702725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810702725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mudongliang@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mudongliang@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022研179-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝娓

Contact Name of the ethic committee：

Baowei Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在以高质量研究证据阐明基于人工智能的术前认知功能训练对心脏手术后POCD发生率的影响及其作用机制，为改善围术期认知功能损伤和认知功能康复训练提供重要的循证医学证据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to clarify the effect and mechanism of preoperative cognitive training based on artificial intelligence on the incidence of POCD after cardiac surgery with high-quality research evidence, so as to provide important evidence-based medical evidence for improving perioperative cognitive dysfunction and cognitive rehabilitation training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 明确诊断为老年痴呆且MoCA评分≤18分；
2. 存在严重视力或听力障碍，无法完成认知功能评估；
3. 存在肢体运动障碍，无法完成认知功能评估；
4. 存在幽闭恐惧症等无法完成功能核磁共振检查；
5. 预期存活时间小于1个月；
6. 同时接受肿瘤切除等其他手术；
7. 3个月内或正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Definite diagnosis of senile dementia and MOCA score <= 18;
2. Patients with severe visual or hearing impairment who cannot complete the cognitive function assessment;
3. Patients with limb movement disorder who cannot complete the cognitive function assessment;
4. Patients with claustrophobia who cannot complete fMRI examination;
5. The expected survival time is less than 1 month;
6. Patients who are accepting other operations, such as tumor resection;
7. Patients within 3 months or participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-24 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 88

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于人工智能的自适应数字化认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Computerized cognition training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于平板电脑的基本训练

干预措施代码：

Intervention：

Tablet computer based basic training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天认知功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative 7-day cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天认知功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 7-day changes of cognitive scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天皮层网络联接功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 7-day changes of cortical network connectivity function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天主观及客观睡眠质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 7-day changes of sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天认知功能评分变化和认知功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative 30-day cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天主要并发症发生率及死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 30-day main complications and mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SAS9.0软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was created by software SAS 9.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.对研究者实施盲法； 2.对患者实施盲法； 3.对相关医护人员实施盲法

Blinding：

Blind method was administrated to all researchers, patients and healthcare providers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University First Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://www.redcapcn.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://www.redcapcn.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-03 23:55:08
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