中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200061188
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-22 18:51:19
注册时间： Date of Registration：	2022-06-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	骨关节炎图像AI分析技术的深度学习与临床验证研究
Public title：	Study on deep learning and clinical validation of image AI analysis technology for osteoarthritis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	骨关节炎图像AI分析技术的深度学习与临床验证研究
Scientific title：	Study on deep learning and clinical validation of image AI analysis technology for osteoarthritis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	章渊源	研究负责人：	何东仪
Applicant：	Yuanyuan Zhang	Study leader：	Dongyi He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17301729090	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15800300800
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	seasonruo@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dongyihe@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市延安西路1474号	研究负责人通讯地址：	上海市新华路540号
Applicant address：	1474 Yan'an Road West, Shanghai	Study leader's address：	540 Xinhua Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市光华中西医结合医院
Applicant's institution：	Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Chinese and Western Medicine
研究负责人所在单位：	上海市光华中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-K-33	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市光华中西医结合伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Chinese and Western Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-05-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱丹
Contact Name of the ethic committee：	Zhu Dan
伦理委员会联系地址：	上海市延安西路1474号
Contact Address of the ethic committee：	1474 Yan'an Road West, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路1474号

Primary sponsor's address：

1474 Yan'an Road West, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市光华中西医结合医院	具体地址：	上海市延安西路1474号
Institution hospital：	Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Chinese and Western Medicine	Address：	1474 Yan'an west road, Shanghai

经费或物资来源：

国家中医药管理局，国家中医药循证能力建设项目；上海市卫生健康委员会，华东片区中西医结合关节病专科联盟

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine, National TCM Evidence- Based Medicine Research and Construction Project;Shanghai Municipal Health Commission，East China Region based Chinese and W

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

基于深度学习模型的膝骨关节炎诊疗新方法，将进一步整合已有的MRI图像、实验数据、舌苔、红外热图像、X线关节影像、患者体征和问诊信息，根据临床经验，融合混合数据（图像与时间序列数据），优化膝骨关节病诊疗模型，进行辅助诊断。

Objectives of Study：

The new method for diagnosis and treatment of knee osteoarthritis based on the deep learning model will further integrate the existing MRI images, experimental data, tongue coating, infrared thermal images, X-ray joint images, patient signs and consultation information, and integrate the mixed data (image and time series data) according to clinical experience to optimize the diagnosis and treatment model of knee osteoarthritis for auxiliary diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

1. 数据采集与深度学习 2. 风险预测评估

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Data acquisition and deep learning 2. Risk prediction and assessment

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 类风湿关节炎及其他严重心血管和肾脏疾病等；
2. 严重的膝OA患者，近期拟进行关节置换手术；
3. 患膝局部急性炎症反应，有红肿热痛症状；
4. 患膝关节严重畸形、下肢力线不良者；
5. 患有急性传染病或严重皮肤病而不宜治疗者；
6. 并发症影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等。
7. 恶性肿瘤、精神病患者；难以随访者；
8. 目标膝关节在近1年内有手术史，或严重创伤史；
9. MRI的禁忌症如装有心脏起搏器、人工金属瓣膜和角膜、动脉夹存留等。

Exclusion criteria：

1. Rheumatoid arthritis and other serious cardiovascular and renal diseases;
2. Patients with severe knee OA will undergo joint replacement surgery recently;
3. Local acute inflammatory reaction of the affected knee with symptoms of redness, swelling, heat and pain;
4. Patients with severe deformity of knee joint and poor lower limb alignment;
5. Those suffering from acute infectious diseases or severe skin diseases that are not suitable for treatment;
6. Complications affecting joints, such as psoriasis, syphilitic neuropathy, melasma, metabolic bone disease, acute trauma, etc.
7. Patients with malignant tumor and psychosis,those who are difficult to follow up;
8. The target knee had a history of surgery or severe trauma in the past year;
9. Contraindications of MRI, such as installation of cardiac pacemaker, artificial metal valve, cornea and arterial clip retention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-23 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常组	样本量：	60
Group：	control	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	观察组	样本量：	120
Group：	Observation group	Sample size：	120
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康人组	样本量：	60
Group：	healthy control group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	观察组	样本量：	120
Group：	observation group	Sample size：	120
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市光华中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MRI	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WOMAC膝骨关节炎指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster Universities knee osteoarthristis index score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain Visual analogue scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一般信息	指标类型：	次要指标
Outcome：	Demograghic characteristics of patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发送电子邮件向研究者申请请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Send an email to the researcher to apply.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据管理由本课题组负责，确保数据的真实性，完整性，私密性和可溯源性。由项目负责人或课题组相关成员将信息写入随访表格中，只有具备医疗资格及相关知识的研究者才能填写随访表格。原始数据录入后，做出的任何修改都需要记录，任何已经认可的数据修改，均需要修改人的签名，日期，及修改理由。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The research group is responsible for the data management of this study to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability. The project leader or relevant members of the research grooup will write the information into the follow-up questionnaire. Only researchers with medical qualifications and relevant knowledge can fill in the questionnaire. After the original data is entered, any modification made shall be recorded. Any approved data modification shall be signed by the modifier, date and reason for modification.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-06-15 23:25:03