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艾司氯胺酮干预伴有自杀风险的抑郁症住院患者的前瞻性多中心单臂研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300070186
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-15 11:56:22
注册时间： Date of Registration：	2023-04-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	艾司氯胺酮干预伴有自杀风险的抑郁症住院患者的前瞻性多中心单臂研究
Public title：	A prospective, multicenter, single-arm study of esketamine intervention in hospitalized patients with depression accompany risk of suicide
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾司氯胺酮干预伴有自杀风险的抑郁症住院患者的前瞻性多中心单臂研究
Scientific title：	A prospective, multicenter, single-arm study of esketamine intervention in hospitalized patients with depression accompany risk of suicide
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	廖佳敏	研究负责人：	李喆
Applicant：	Jiamin Liao	Study leader：	Zhe Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 4455 1105	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 6722
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiaminl11@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jay_li@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020年审（1196）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会中青年医学研究专项基金

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation, Special Fund for Young and Middle-Aged Medical Research

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.评价艾司氯胺酮对伴自杀风险的抑郁症住院患者的抗抑郁、抗自杀作用及其安全性； 2.探讨艾司氯胺酮对伴自杀风险的抑郁症住院患者社会功能的改善及抑郁复发的影响。

Objectives of Study：

1. To evaluate the antidepressant and antisuicidality effects and safety of esketamine in hospitalized patients with depression with suicidal risk; 2. To investigate the effect of esketamine on the improvement of social function and the recurrence of depression in hospitalized depression patients with suicide risk.

药物成份或治疗方案详述：

既往药物治疗稳定的患者，可继续使用既往药物。新发患者单独使用艾司氯胺酮，不能使用物理治疗。艾司氯胺酮静脉滴注或泵注（0.25 mg/kg ，生理盐水配制成50ml液体 40 min 及以上时间完成，每周2次，持续2周）。给药后需要安排专人密切观察2h，包括生命体征、意识状态，同时观察并填写解离症状量表及副反应量表。给药前按照MECT标准空腹至少8小时。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有物质依赖史； 2.半年内有精神病性症状； 3.已使用消旋氯胺酮治疗的患者； 4.1月之内接受MECT治疗的患者； 5.伴脑器质性疾病； 6.抑郁症为其他器质性疾病或药物所导致； 7.智力障碍以及其他影响认知功能的脑神经疾病； 8.禁忌使用艾司氯胺酮的患者； 9.无法配合的患者； 10.文盲、失明、失聪等影响疗效评定和认知功能测试的情况； 11.研究者认为不宜纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. A history of substance dependence;
2. Psychotic symptoms within six months;
3. Patients who have been treated with racemic ketamine;
4. Patients who received MECT within 1 month;
5. Associated with organic brain diseases;
6. Depression is caused by other organic diseases or drugs;
7. Intellectual disability and other neurological diseases affecting cognitive function;
8. Patients who are contraindicated in the use of esketamine;
9. Patients who cannot cooperate;
10. Illiteracy, blindness, deafness, etc. that affect the evaluation of curative effect and cognitive function test;
11. Other situations that the researchers think should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-18 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-18 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	115
Group：	Experimental group	Sample size：	115
干预措施：	艾司氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	esketamine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	哥伦比亚自杀严重程度评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montgomery-Asberg Depression Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	解离症状量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Clinician Administered Dissociative States Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副反应量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Treatment Emergent Symptom Scale	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床疗效总评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Global Impression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会功能评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social Function Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-04 15:36:25

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