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非活动期HBeAg阴性慢性HBV感染者临床治愈研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-26 17:03:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非活动期HBeAg阴性慢性HBV感染者临床治愈研究

Public title：

The Study on Treatment for Inactive Carriers of Hepatitis B

注册题目简写：

乙肝临床治愈“星光计划”

English Acronym：

STARHB

研究课题的正式科学名称：

非活动期HBeAg阴性慢性HBV感染者临床治愈研究

Scientific title：

The Study on Treatment for Inactive Carriers of Hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵景 

研究负责人：

陈新月 

Applicant：

Zhao Jing 

Study leader：

Chen Xinyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18800166293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-83997131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojinglucky01@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxydoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-2022-067-K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing YouAn Hospital Clinical Research Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng Sha

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-83997022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

厦门特宝生物工程股份有限公司等捐赠

Source(s) of funding：

Donation from Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

非活动期HBeAg阴性慢性HBV感染  

Target disease：

Inactive HBsAg carrier state

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

优化HBeAg阴性慢性HBV感染治疗路径，提高临床治愈率。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to optimize the treatment strategy of inactive HBsAg carriers and improve the rate of clinical cure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；
2. 妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；
3. 有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病；
4. 有精神病史；
5. 有未能控制的癫痫；
6. 未戒断的酗酒或吸毒者；
7. 有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等；
8. 总胆红素>34umol/L；
9. 通过肝脏超声或者肝脏硬度测定确定既往或现患有肝硬化、肝癌的患者；
10. 中性粒细胞计数＜2×10^9 /L 和(或)血小板计数＜100×10^9 /L。

Exclusion criteria：

1. Co-infection with another virus, including hepatitis A, C, D, or E virus, or existence of autoimmune liver disease;
2. Pregnant or breast-feeding women or patients who are planning to give birth;
3. With severe heart disease, including unstable or uncontrolled heart disease within 6 months;
4. With mental illness;
5. With uncontrolled epilepsy;
6. Unabstained alcohol or drug addicts;
7. Uncontrolled diabetes, hypertension, thyroid diseases, retinopathy, autoimmune diseases,etc;
8. Total bilirubin>34umol/L;
9. With cirrhosis or hepatocellular carcinoma determined by liver ultrasound or liver stiffness measurement;
10. Neutrophil count <2*109/L and/or platelets count <100*109/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Sffiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝表面抗原清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg较基线降低的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decline of HBsAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝细胞癌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatocellular carcinoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-28 12:21:37
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