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耳穴压丸改善新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪的单盲随机平行对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 15:14:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴压丸改善新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪的单盲随机平行对照研究

Public title：

Effects of auricular acupressure on depression and anxiety in isolated COVID-19 patients: A single-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压丸改善新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪的作用研究

Scientific title：

Effects of auricular acupressure on depression and anxiety in isolated COVID-19 patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006188

申请注册联系人：

蔡娲 

研究负责人：

沈卫东 

Applicant：

Wa Cai 

Study leader：

Weidong Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13671668310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13391019193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 408346323@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenweidong1018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-1116-53-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

Address：

528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai ,China

经费或物资来源：

上海中医药大学

Source(s) of funding：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪  

Target disease：

depression and anxiety of isolated COVID-19 patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

新冠肺炎导致的精神疾患已引起越来越多的关注，本课题的目的是评价耳穴压丸改善新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪的作用。  

Objectives of Study：

Psychological distress such as depression and anxiety resulted from coronavirus disease 2019 (COVID-19) have attracted increasing attention. The aim of this study is to evaluate the effects of auricular acupressure on depression and anxiety in isolated COVID-19 patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重精神疾病病史；
（2）入组前一个月内未服用抗抑郁药或抗焦虑药；
（3）严重的心脏、肺、肝或肾功能不全；
（4）严重的认知障碍；
（5）语言障碍或失语。

Exclusion criteria：

1. History of severe mental illness;
2. Not taking any antidepressants or anxiolytics within the one month before admission;
3. Serious dysfunction of the heart, lung, liver, or kidney;
4. Severe cognitive dysfunction;
5. Dysphasia or aphasia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-09 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-09 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴压丸组

样本量：

 34

Group：

Auricular acupressure group

Sample size：

干预措施：

耳穴压丸选穴神门、皮质下、肝和内分泌

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure on Shenmen, Subcortex, Liver and Endocrine

Intervention code：

组别：

假耳穴压丸组

样本量：

 34

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

耳穴压丸选膝、腕、肘、肩

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure on Knee, Wrist, Elbow, Shoulder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zung Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zung Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生的随机数字序列将受试者随机分配至耳穴压丸组和假耳穴压丸组。分配方案放在密封的信封里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence will be used to randomly assigned participants into auricular acupressure group or sham group. Allocations will be sealed in opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.chictr.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.chictr.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-21 22:00:59
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