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建立中国人群血管功能形态增龄性改变的多维评估标准的多中心回顾性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-01 22:50:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立中国人群血管功能形态增龄性改变的多维评估标准的多中心回顾性队列研究

Public title：

A multicenter retrospective cohort study to establish multivariate evaluation criteria for age-related changes in vascular function and morphology in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立中国人群血管功能形态增龄性改变的多维评估标准的多中心回顾性队列研究

Scientific title：

A multicenter retrospective cohort study to establish multivariate evaluation criteria for age-related changes in vascular function and morphology in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮磊 

研究负责人：

张存泰 

Applicant：

Lei Ruan 

Study leader：

Cuntai Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15972220677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15927668408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruanlei8863@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ctzhang0425@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院综合医疗科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院综合医疗科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20220512

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2020YFC2008000）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2020YFC2008000)

研究疾病：

血管硬化  

Target disease：

Vascular stiffness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性队列研究，制定中国人群血管老化相关指标参考标准，建立中国人群心血管年龄公式算法以及血管老化多维度评估体系。  

Objectives of Study：

Through retrospective cohort study, to formulate reference standards of relevant indicators of vascular aging in Chinese population, and establish the formula algorithm of cardiovascular age and the multivariate evaluation system of vascular aging in Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①身体质量指数高于35kg/m^2或低于16kg/m^2
②既往患有恶性肿瘤；
③有严重的系统性疾病，包括心力衰竭（NYHAIII级及以上）、肝肾功能中重度不全、血液系统疾病；

Exclusion criteria：

1. Body mass index higher than 35kg/m^2 or lower than 16kg/m^2
2. History of the malignant tumor.
3. With serious systemic diseases, including heart failure (NYHAIII and above), moderate and severe insufficiency of liver and kidney function and blood system diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-08 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-08 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 国药东风总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sinopharm Dongfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 开滦总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel 表格形式或resman数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel table or resman database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录和病例登记表采用纸质文档保存，电子档通过EPIDATA数据库软件录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records and case registration form preserved by paper documents, electronic files preserved by EPIDATA database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-20 22:51:22
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