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舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的临床研究-多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17010704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-22 13:08:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的临床研究-多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Clinical study of SHUGANJIEYUEJIAONANG joint Mosapride Citrate Dispersible Tablets for the treatment of functional dyspepsia: a multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的临床研究

Scientific title：

Clinical study of SHUGANJIEYUEJIAONANG joint Mosapride Citrate Dispersible Tablets for the treatment of functional dyspepsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐磊 

研究负责人：

陈胜良 

Applicant：

Lei Xu 

Study leader：

ShengLiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 028-87538825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13916084817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 028-87505658

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xulei@cnkh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenslmd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蜀西路36号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Applicant address：

36 Shuxi Road, Jinniu District, Chengdu, China

Study leader's address：

145 Shandong Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都康弘药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Chengdu kanghong pharmaceutical group co., LTD

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2016]078(2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Primary sponsor's address：

145 Shandong Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都康弘药业集团股份有限公司

具体地址：

四川省成都市金牛区蜀西路36号

Institution
hospital：

Chengdu kanghong pharmaceutical group co., LTD

Address：

36 Shuxi Road, Jinniu District, Chengdu, China

经费或物资来源：

成都康弘药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu kanghong pharmaceutical group co., LTD

研究疾病：

功能性消化不良  

Target disease：

Functional Dyspepsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利分散片治疗功能性消化不良的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of SHUGANJIEYUEJIAONANG joint Mosapride Citrate Dispersible Tablets in treatment of functional dyspepsia

药物成份或治疗方案详述：

贯叶金丝桃、刺五加 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

hyperici perforati herba（Hypericum perforatum L.）and acanthopanax（Eleutherococcus senticosus） 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)胃镜检查示：胃及十二指肠溃疡、重度糜烂、出血、活动性炎症、重度异性增生、肿瘤者；(2)既往有腹部手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）者；(3)近2周使用其它促胃动力药、黏膜保护剂或抑酸药，或使用疏肝、健脾、安神功效的中药者；(4)近2周使用抗抑郁、抗焦虑药物者；(5)合并糖尿病及甲状腺功能疾病者；(6)合并严重的心、肺、中枢神经系统、肝、胆、胰器质性疾病者，肝病活动期或肝功能异常，ALT或AST＞1.5倍正常值上限；肾脏疾病或肾功能不全，SCr＞1.3倍正常值上限；(7)伴有严重精神障碍或有自杀倾向者；(8)有酗酒、吸毒或违禁药物使用史者；(9)受试者对试验药物过敏，或过敏体质者；(10)哺乳期、妊娠妇女或计划妊娠；(11)近3个月参加过或正在参加其他临床试验者；(12)研究者认为不能入组的患者。

Exclusion criteria：

(1) Gastroscopy showed:Gastric and duodenal ulcer, Severe erosion, Active inflammation, Severe hyperplasia, tumor;
(2) Past history of abdominal surgery (appendectomy and hernia repair except);
(3) Within 2 weeks to use Other prokinetic drugs, Mucous membrane protective agent or Acid inhibitor,dredge the liver,Health the Spleen, Soothe the nerves;
(4) Within 2 weeks to use Antidepressant,anxiolytics;
(5) Combined with diabetes, Thyroid disease;
(6) Combined with severity heart, lung, central nervous system, liver, gallbladder,pancreatic organic disease. Liver disease activity or liver dysfunction, ALT or AST＞1.5MUNL, Kidney disease or renal insufficiency, SCr＞1.3MUNL;
(7) Severe mental disorder or Suicidal tendencies; (8) Alcohol, drugs or illicit drugs history;
(9) be allergy to the trial drug,Allergic constitution;
(10) lactating or pregnant women,Planning for pregnancy;
(11) patients who is participating or participated in last 3 months in other drug clinical trials;
(12) The researchers believe that patients are not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-15 00:00:00至 To 2017-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-30 00:00:00 至 To 2017-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸莫沙必利分散片，1片/次，3次/日+安慰剂,2粒/次，2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Mosapride Citrate Dispersible Tablets, 1 Tablets/per, tid+placebo, 2grain/per, bid

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸莫沙必利分散片，1片/次，3次/日+舒肝解郁胶囊，2粒/次，2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Mosapride Citrate Dispersible Tablets, 1 Tablets/per, tid+shuganjieyujiaonang, 2 grain/per, bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University,Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗6周后临床症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom curative effect after 6 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周后临床症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom curative effect after 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后临床症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom curative effect after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周、6周后临床症状评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom scores change after 2 weeks,4weeks,6weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周、6周后PHQ-9量表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9scores change after 4weeks,6weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周、6周后GAD-7量表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 scores change after 4weeks,6weeks of treatmen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6周后SF-36量表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scores change after 6weeks of treatmen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全指标（血常规、肝功能、肾功能、心电图）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety indicators (routine blood, Liver function,renal function, ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海交通大学医学院附属仁济医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shanghai jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中日友好医院药品临床研究统计分析中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China-Japan friendship Hospital drug clinical study Statistical analysis center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-22 13:08:29
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