中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069143
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-04 17:18:21
注册时间： Date of Registration：	2023-03-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	容量保证通气和压力控制通气在极低出生儿初始呼吸支持中的应用对比：随机对照试验
Public title：	Volume-guaranteed ventilation vs pressure-controlled ventilation for very low-birth-weight infants: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	容量保证通气和压力控制通气在极低出生儿初始呼吸支持中的应用对比：随机对照试验
Scientific title：	Volume-guaranteed ventilation vs pressure-controlled ventilation for very low-birth-weight infants: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	龚凌月	研究负责人：	龚凌月/唐军
Applicant：	Lingyue Gong	Study leader：	Lingyue Gong/ Jun Tang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 9818 5904	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 8015 7106
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gonglingyue@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tj1234753@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区人民南路四川大学华西第二医院新生儿科	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区人民南路四川大学华西第二医院新生儿科
Applicant address：	West-China second hospital, Renmin nan Road, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	West-China second hospital, Renmin nan Road, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西第二医院
Applicant's institution：	West-China second hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西第二医院
Affiliation of the Leader：	West-China second hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医学科研2022伦审批第（238）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西第二医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, West China Second Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	张伶俐
Contact Name of the ethic committee：	Lingli Zhang
伦理委员会联系地址：	四川省成都市四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Office of Clinical Trial Ethics Committee, West China Second Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段四川大学华西第二医院

Primary sponsor's address：

Renmin Nanlu,Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	具体地址：	四川省成都市武侯区人民南路三段四川大学华西第二医院
Institution hospital：	West China Second Hospital	Address：	Renmin Nanlu, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

极低出生体重儿

Target disease：

Very low birth weight infant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在对比VG和PCV在VLBW患儿中儿应用，为减少VLBW患儿死亡率及机械通气并发症提供临床证据。主要目的：评估VG在VLBW中使用是否较PLV更能够降低患儿死亡和/或BPD发生率

Objectives of Study：

To assess whether the use of volume-guaranteed ventilation in very low birth weight infants is more likely to reduce the incidence of death and/or bronchopulmonary dysplasia than pressure-controlled ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）致死性先天畸形
（2）膈疝、胎粪吸入综合征、气漏综合征，大量胸腔积液
（3）入院后已接受过高频通气
（4）拒绝参加试验

Exclusion criteria：

(1) Fatal congenital malformations; (2) Diaphragmatic hernia, meconium aspiration syndrome, air leak syndrome, massive pleural effusion; (3) Used high-frequency ventilation after admission; (4) Refusal to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	容量保证组	样本量：	31
Group：	VG	Sample size：	31
干预措施：	使用容量保证通气	干预措施代码：
Intervention：	Volume-guranteed ventilation	Intervention code：

组别：	压力控制组	样本量：	31
Group：	PC	Sample size：	31
干预措施：	使用压力控制通气	干预措施代码：
Intervention：	Pressure-controlled ventilation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	CHINA	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	West China second hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	Death	Type：	Primary indicator
测量时间点：	出院前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Time before discharge	Measure method：

指标中文名：	支气管肺发育不良	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bronchopulmonary dysplasia, BPD	Type：	Primary indicator
测量时间点：	矫正胎龄36周	测量方法：
Measure time point of outcome：	corrected age 36 week	Measure method：

指标中文名：	有创通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time on invasive mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无创通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time on noninvasive mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吸氧时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	length of oxygen use	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	常频治疗失败	指标类型：	次要指标
Outcome：	Failure of conventional mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高频通气使用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rescue therapy of HFOV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重新插管	指标类型：	次要指标
Outcome：	reintubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺出血	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulmonary hemorrhage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气漏综合征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Air leak syndrome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3-4级的颅内出血	指标类型：	次要指标
Outcome：	IVH(>3-4)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑室周围白质转化	指标类型：	次要指标
Outcome：	PVL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早产儿视网膜病变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Retinopathy of premature infants, ROP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉导管未闭	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patent ductus arteriosus, PDA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	坏死性小肠结肠炎	指标类型：	次要指标
Outcome：	Necrotizing enterocolitis, NEC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	动脉血气	组织：
Sample Name：	ABG	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人将患者信息输入计算机，计算机软件产生伪随机数进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient information was entered into the computer by the study leader, and the computer software generated pseudo-random numbers for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究人员、病人及病人家属设置盲法。
Blinding：	Set up blind method for researchers, patients and their families.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于试验结束后的1年内共享。共享平台：基于互联网的临床研究电子管理公共平台（Research Manager, ResMan）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data will be shared within 1 year after the trial ends. Sharing platform: Internet-based public platform for electronic management of clinical studies (Research Manager, ResMan)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据将采集到病例记录表中，通过ResMan进行数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be captured in a case record form for data management via ResMan.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-08 08:34:40