中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200060505
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-16 16:40:52
注册时间： Date of Registration：	2022-06-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	骨水泥用于椎体的填充与稳定时有效性及安全性临床试验
Public title：	Clinical trial for the safety and effectiveness of bone cement in filling and stabilizing vertebral body
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	骨水泥用于椎体的填充与稳定时有效性及安全性临床试验
Scientific title：	Clinical trial for the safety and effectiveness of bone cement in filling and stabilizing vertebral body
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐波	研究负责人：	陈伟
Applicant：	Bo Xu	Study leader：	Wei Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15599203227	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18533112839
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15599203227@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	surgeonchenwei@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区西环北路23号301	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市桥西区自强路139号
Applicant address：	Room 301, 23 Xihuan Road West, Dapeng New District, Shenzhen, Guangdong	Study leader's address：	139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市中科海世御生物科技有限公司
Applicant's institution：	Shenzhen Healthemes Biotechnology Company Limited
研究负责人所在单位：	河北医科大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	器2022-001-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北医科大学第三医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, The Third Hospital of Hebei Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨树玲
Contact Name of the ethic committee：	Shuling Yang
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市桥西区自强路139号
Contact Address of the ethic committee：	139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0311-88602489	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	lunli88603632@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Primary sponsor's address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市中科海世御生物科技有限公司	具体地址：	广东省深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区西环北路23号301
Institution hospital：	Shenzhen Healthemes Biotechnology Company Limited	Address：	Room 301, 23 Xihuan Road West, Dapeng New District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市中科海世御生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Healthemes Biotechnology Company Limited

研究疾病：

适用椎体的填充与稳定

Target disease：

Suitable for filling and stabilization of vertebral body

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证深圳市中科海世御生物科技有限公司生产的骨水泥用于椎体的填充和稳定的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of bone cement produced by Shenzhen Healthemes Biotechnology Company Limited. for filling and stabilizing vertebral body.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 病变椎体既往曾接受过手术治疗；
2. 合并患有椎体结核或脊髓和（或）神经根损伤、需手术处理的椎管狭窄、患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤或其他重要器官功能衰竭；
3. 病变椎体需要同时进行除经皮椎体成形术外的其他手术治疗；
4. 病变椎体相邻椎间盘存在需要手术处理的椎间盘突出；
5. 病变椎体存在椎弓根骨折或椎体后壁破坏广泛，较大范围不完整、后方韧带复合体损伤；
6. 严重压缩性骨折（胸椎椎体压缩率≥50%或腰椎椎体压缩率≥75%）；
7. 植入物过敏史；
8. 严重凝血障碍（PT或APTT＞正常值上限2倍）；
9. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限值的2倍；
10. 血清肌酐（Cr）大于2mg/ dl（177umol/L）；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 入组前3个月内参与过其他干预性临床试验；
13. 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The diseased vertebra has received previous surgical treatment;
2. Patients with vertebral tuberculosis or spinal cord and/or nerve root injury, spinal stenosis requiring surgical treatment, systemic infection or uncontrolled local infection, severe soft tissue injury at the site of operation or failure of other vital organs;
3. The diseased vertebrae should be treated with other surgical treatments besides percutaneous vertebroplasty;
4. Intervertebral disc herniation adjacent to the diseased vertebral body requires surgical treatment;
5. There were pedicle fractures or extensive damage to the posterior wall of the vertebral body, incomplete in a large range, and damage to the posterior ligament complex in the diseased vertebrae;
6. Severe compression fractures (thoracic vertebral compression rate >=50% or lumbar vertebral compression rate >=75%);
7. History of allergy to implants;
8. Severe coagulation disorder (PT or APTT > 2 times the upper limit of normal value);
9. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) was more than 2 times of the normal upper limit;
10. Serum creatinine (Cr) was greater than 2mg/ dL (177umol/L);
11. Pregnant or lactating women;
12. Participated in other interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment;
13. For the benefit of the subject, the investigator considers that the subject should not participate in other situations of the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-13 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-25 00:00:00 至 To 2023-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	77
Group：	Experimental group	Sample size：	77
干预措施：	使用深圳市中科海世御生物科技有限公司生产的骨水泥	干预措施代码：
Intervention：	Use bone cement produced by Shenzhen Healthemes Biotechnology Company Limited	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	77
Group：	Control group	Sample size：	77
干预措施：	使用Tecres S.P.A生产的骨水泥及注入工具Mendec Spine Resin and Kit	干预措施代码：
Intervention：	Mendec Spine Resin and Kit made by Tecres S.P.A were used	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	河西
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Hexi
单位(医院)：	天津市天津医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Tianjin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	洛阳
Country：	China	Province：	Henan	City：	Luoyang
单位(医院)：	河南省洛阳正骨医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Luoyang Orthopedic Hospital, Henan Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后3天内有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The effective rate was 3 days after operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	椎体高度恢复率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery rate of vertebral height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Cobb角矫正率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cobb Angle correction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Oswestry功能障碍指数改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oswestry disability index improvement rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	椎体高度丢失率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vertebra height loss rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械操作性能评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of device operation performance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验采用随机选取试验或对照的方式进行临床研究，以减少抽样误差所导致的试验偏倚。采用区组随机化设计，随机数字表由SAS程序自动产生。研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序分配到相应编号（顺序号）的治疗器械。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to reduce the test bias caused by sampling error, the randomized test or control method was used in this study. The random number table is automatically generated by SAS program. After verifying the inclusion and exclusion criteria, the researchers assigned the corresponding number (sequence number) to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	There is no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	There is no
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-06-03 23:43:02