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该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 益生菌促进持续新冠病毒阳性患者转阴的RCT研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-06 16:45:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 益生菌促进持续新冠病毒阳性患者转阴的RCT研究

Public title：

Probiotics promoting negative conversion in persistent SARS-CoV-2-positive patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌促进持续新冠病毒阳性患者转阴的RCT研究

Scientific title：

Probiotics promoting negative conversion in persistent SARS-CoV-2-positive patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙世仁 

研究负责人：

孙世仁 

Applicant：

Sun Shiren 

Study leader：

Sun Shiren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13679220706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13679220706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunsrsun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunsrsun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

2022XJZT-YH04

Source(s) of funding：

2022XJZT-YH04

研究疾病：

新冠肺炎  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估益生菌对方舱医院住院患者的核酸转阴时间和其他相关临床症状的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of probiotics on nucleic acid negative conversion time and other relevant clinical symptoms of patients in Fangcang shelter hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近1个月接受过益生菌治疗的患者；
2.近1周服用过抗生素；
3.怀孕或哺乳期妇女；
4.不愿参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received probiotic treatment in the last 1 month;
2. Have taken antibiotics in the past week;
3. Pregnant or lactating patients;
4. Unwilling to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-16 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-16 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海方舱医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai Fangcang Shelter Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid-negative conversion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病症状缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病症状持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展为重症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由赵晋使用Spss随机数表进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhao Jin used Spss random number table for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-17 10:18:48
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