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静脉注射不同剂量纳布啡对成人手术患者心脏电生理的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-05 22:03:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射不同剂量纳布啡对成人手术患者心脏电生理的影响

Public title：

Effects of different dosages of intravenous nalbuphine to adult surgery patients on cardiac electrophysiology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射不同剂量纳布啡对成人手术患者心脏电生理的影响

Scientific title：

Effects of different dosages of intravenous nalbuphine to adult surgery patients on cardiac electrophysiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李美胜 

研究负责人：

李美胜 

Applicant：

Li Meisheng 

Study leader：

Li Meisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13088013699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13088013699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 549031511@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 549031511@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市府河桥东路222号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市府河桥东路222号

Applicant address：

222 Fuheqiao Road East, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

222 Fuheqiao Road East, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2021-013-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of West China Stomatological Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaohui

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西口腔医院

具体地址：

人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

Address：

14 3rd Section of Renmin Road South

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

观察不同剂量纳布啡静脉注射对成年患者QT间期、QTc间期(心率校正QT间期)、Tp-e间期、Tp-e/QT比值、心脏电生理平衡指数(iCEB)的影响，探讨纳布啡的心脏电生理稳定性。  

Objectives of Study：

To observe the effects of different doses of nalbuphine intravenous injection on QT interval, QTc interval (heart rate adjusted QT interval), Tp-e interval, Tp-e/QT ratio, and cardiac electrophysiological balance index (iCEB) in adult patients, and to explore the cardiac electrophysiological stability of nalbuphine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前电解质异常的患者；
2.服用致心脏电传导改变药物(抗心律失 常药物、β受体阻断药、抗抑郁药、吩噻嗪类药、大环内酯类抗菌素等)的患者；
3.糖尿病及其他内分泌疾病的患者；
4.妊娠患者；
5.合并甲状腺相关疾病患者；
6.近期休息不佳、过度劳累等状态不佳者；
7.未签署研究知情者等。

Exclusion criteria：

1. Patients with electrolyte abnormalities before surgery;
2. Patients taking drugs that induce changes in cardiac electrical conduction (antiarrhythmic drugs, beta-receptor blockers, antidepressants, phenothiazines, macrolides, etc.);
3. Patients with diabetes and other endocrine diseases;
4. Pregnant patients;
5. Patients with thyroid related diseases;
6. Recent poor rest, overwork and other poor state;
7. Those who did not sign the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-05 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-05 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

L组（低剂量纳布啡组）

样本量：

 30

Group：

Group L (low dose naborphine group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射与C组等容量的0.1mg/kg纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.1mg/kg naborphine with the same volume as group C

Intervention code：

组别：

M组（中剂量纳布啡组）

样本量：

 30

Group：

Group M (medium dose naborphine group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射与C组等容量的0.2mg/kg纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.2mg/kg naborphine with the same volume as group C

Intervention code：

组别：

H组（高剂量纳布啡组）

样本量：

 30

Group：

Group H (high dose naborphine group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射与C组等容量的0.3mg/kg纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.3mg/kg naborphine with the same volume as group C

Intervention code：

组别：

C组（生理盐水空白对照组）

样本量：

 30

Group：

Group C (normal saline control group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射10ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 10ml normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QT间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

QT interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QTc间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

QTc interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tp-e间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tp-e interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tp-e/QT比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tp-e/QT ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏电生理平衡指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac electrophysiological balance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配由计算机软件生成，将分组编码装入不透明信封内，患者入组序号标记在信封上，研究者在筛查出符合试验要求的患者后开封按分组要求进行研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment is generated by computer software. The grouping code is put into an opaque envelope, and the patient enrollment number is marked on the envelope. After screening the patients who meet the test requirements, the researchers open the envelope and study according to the grouping requirements.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pending

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pending

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-16 17:53:29
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