中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200061029
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-09-17 22:24:21
注册时间： Date of Registration：	2022-06-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	静脉碱化治疗对慢性肾脏伴高尿酸血症的肾保护作用研究
Public title：	Renal protective effect of intravenous alkalization therapy on patients with chronic kidney disease complicated with hyperuricemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静脉碱化治疗对慢性肾脏伴高尿酸患者的肾保护作用研究
Scientific title：	Renal protective effect of intravenous alkalization therapy on patients with chronic kidney disease complicated with hyperuricemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	鲍慧	研究负责人：	鲍慧
Applicant：	Bao Hui	Study leader：	Bao Hui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13764277007	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13764277007
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nbspela@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	m13764277007@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区延长路301号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区延长路301号
Applicant address：	301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China	Study leader's address：	301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第十人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Tenth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第十人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SHSY-IEC-5.0/22K39	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第十人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	余飞
Contact Name of the ethic committee：	Fei Yu
伦理委员会联系地址：	上海市静安区延长路301号
Contact Address of the ethic committee：	301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	静安区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Jing'an District
单位(医院)：	上海市第十人民医院	具体地址：	延长路301号
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Address：	301 Yanchang Road

经费或物资来源：

上海市第十人民医院

Source(s) of funding：

The Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究疾病：

慢性肾病合并高尿酸血症

Target disease：

chronic kidney disease with hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

历史对照研究

Study design：

Historical control

研究目的：

1.主要研究目的：静脉碱化治疗是否对慢性肾病合并高尿酸血症患者具有治疗效果； 2.次要目的：静脉碱化治疗对尿酸代谢和尿PH的影响。

Objectives of Study：

1. Main research purpose: Whether intravenous alkalization therapy has therapeutic effect on CKD patients with HUA; 2. Secondary purpose: Effects of intravenous alkalization on uric acid metabolism and urinary pH.

药物成份或治疗方案详述：

前后自身对照研究：前阶段对照治疗：生理盐水，1mEq/Kg体重，静脉*5天；洗脱期3天；后阶段试验治疗：5%碳酸氢钠液，1mEq/Kg体重，静脉*5天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Self controlled case series methods: Prestage control treatment: saline, 1 meq/kg body weight, intravenous for 5 days; The elution period is 3 days; Post trial treatment: 5% sodium bicarbonate solution, 1 meq/kg body weight, intravenous for 5 days.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.eGFR<30ml/min/1.73m2；
2.肝功能异常，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶达正常值上限2倍及以上者；
3.急性痛风患者；
4.合并不稳定型心绞痛，或心功能不全III-IV级者（NYHA分级），或活动期脑出血，或新发脑梗塞等脑血管病者，或因任何原因需长期服用利尿剂治疗者；
5.有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
6.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
7.入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；
8.不能签属知情同意书者，不同意定期随访者；
9.其他研究者认为不适合入选本试验者。

Exclusion criteria：

1. eGFR < 30 ml/min/1.73m2;
2. Abnormal liver function, with alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase reaching 2 times or more of the upper limit of normal value;
3. Patients with acute gout;
4. Patients with unstable angina pectoris, or cardiac insufficiency grade III-IV (NYHA grade), or cerebrovascular diseases such as active intracerebral hemorrhage or new cerebral infarction, or those who need long-term diuretic treatment for any reason;
5. Have serious heart, lung, central nervous system diseases or malignant tumors;
6. Pregnant, pregnant or lactating women;
7. Those who have participated in any drug trial within 3 months before enrollment;
8. Those who cannot sign the informed consent form and do not agree to regular follow-up;
9. Other researchers think it is not suitable to be selected for this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	前阶段对照治疗	样本量：	70
Group：	Pre-stage control treatment:	Sample size：	70
干预措施：	生理盐水，静脉*5天	干预措施代码：
Intervention：	Saline, intravenous * 5 days	Intervention code：

组别：	后阶段试验治疗	样本量：	70
Group：	Post-stage trial treatment	Sample size：	70
干预措施：	5%碳酸氢钠液，1mEq/Kg体重，静脉*5天；	干预措施代码：
Intervention：	Post trial treatment: 5% sodium bicarbonate solution, 1 meq/kg body weight, intravenous for 5 days	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	静安区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Jing'an District
单位(医院)：	上海市第十人医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	urine protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总二氧化碳	指标类型：	次要指标
Outcome：	total CO2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿液酸碱度	指标类型：	次要指标
Outcome：	urine pH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液酸碱度	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	ALT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	AST	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血电解质	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood electrolyte	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glomerular filtration rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血碳酸氢盐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood bicarbonate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾脏双能量CT	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dual energy CT of kidney	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	serum uric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时尿生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	24-hour urine biochemistry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾脏B超	指标类型：	主要指标
Outcome：	Renal B-ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood sugar	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Fat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	NA
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一、本研究将严格按照方案执行。如果有任何有必要的变化，必须提出一项方案修正案。所有修改的研究方案必须主办单位人员签署及提交伦理委员会审核。研究人员将使用病例报告表（CRF）作为纸质CRF随访表，每个入组试验参与者一份，用于填写研究过程中受试者所有相关的数据。应用专门数据库输入所有数据。无论是进入研究或被认为不合格或合格但不进入研究，所有受试者的资料必须记录在一个筛选日志中。研究者将在入组日志中记录每个研究受试者的参与情况。CRF表中所有的要求信息必须记录得整洁清晰，确保CRF复印件的清晰。所有在纸质CRF表上的修改须保持原有数据的清晰可见。研究人员将正确数据插入、记录日期，并签名。数据不可用或未实施者用NA或ND明确标识。研究人员需要签署一份确保CRF表数据记录的准确性的一个声明。 CRF将及时更新，能反映受试者在研究过程中的每个阶段的情况。CRF表中受试者不能通过姓名被识别。试验将采用适当的识别编码（例如受试者编码）。在CRF表中姓名缩写不可以组合使用研究对象的出生日期或年份。确保任何可以执行数据条目及变更CRF条目的授权者可以被识别。各研究站点文档及主文档中将分别归档一份所有授权者的签名及姓名缩写的目录。研究中受试者病情发展相关的病史及主诉情况将不间断记录在受试者个人的CRF表中。这些记录将包括：实验室检查和其他医疗测试结果的原件或复印件（如心电图等）。研究人员确保受试者CRF表中的记录完整而准确。CRF表中录入的所有数据，研究者或者研究者指派的其他负责人员同样可以通过打印输出或记录笔记的方式在受试者个人文档中获得。必要的文件将保留至研究按期结束后或提前终止后至少10年，所有病人文件和源数据将被归档至尽可能长的时间。二、根据数据安全（DSG）的相关法律，数据的生成、传输、存储和在本研究中的个人数据分析，以及在临床研究的专业保密条例（VOBG），均须严格遵循法律要求。伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. This study will be carried out in strict accordance with the scheme. If there are any necessary changes, a programme amendment must be proposed. All revised research protocols must be signed by the sponsor and submitted to the Ethics Committee for review. The researchers will use the case report form (CRF) as a paper CRF follow-up form, one for each enrolled trial participant, to fill in all relevant data of the subjects during the study. All data shall be entered in a special database. Whether entering the study or being considered unqualified or qualified but not entering the study, the data of all subjects must be recorded in a screening log. The investigator will record the participation of each study subject in the enrollment log. All required information in CRF form must be recorded neatly and clearly to ensure the clarity of CRF copy. All modifications on the paper CRF form must keep the original data clearly visible. The researchers inserted the correct data, recorded the date, and signed. Data unavailable or not implemented are clearly identified by na or nd. Researchers are required to sign a statement to ensure the accuracy of CRF data records. CRF will be updated in time to reflect the situation of subjects at each stage of the study. Subjects in CRF form cannot be identified by name. The test will use appropriate identification codes (e.g., subject codes). The date or year of birth of the subject cannot be combined in the CRF form. Ensure that any authorizer who can execute data entries and change CRF entries can be identified. A directory of signatures and initials of all authorizers will be filed in the documents and main documents of each research site. The history and main complaints related to the development of the subject's condition in the study will be continuously recorded in the subject's personal CRF form. These records will include: original or copy of laboratory examination and other medical test results (such as ECG). The researchers ensured that the records in the subject CRF form were complete and accurate. All data entered in CRF form can also be obtained in the subject's personal documents by printing out or taking notes. The necessary documents will be retained until at least 10 years after the scheduled or early termination of the study, and all patient documents and source data will be archived for as long as possible. 2. According to the relevant laws of data security (DSG), the generation, transmission and storage of data, the analysis of personal data in this study and the professional confidentiality regulations (vobg) in clinical research must strictly comply with the legal requirements. The Ethics Committee shall regularly follow up and review the clinical trials being implemented. The frequency of review shall be determined according to the risk degree of the subjects, but it shall be reviewed at least once a year.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-06-15 11:41:30