简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于人工智能的移动健康行为干预对糖尿病预防控制的效果追踪研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-14 20:33:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的移动健康行为干预对糖尿病预防控制的效果追踪研究

Public title：

Effectiveness of AI and mHealth-based intervention for prevention and control of type 2 diabetes in primary healthcare

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的移动健康行为干预对糖尿病预防控制的效果追踪研究

Scientific title：

Effectiveness of AI and mHealth-based intervention for prevention and control of type 2 diabetes in primary healthcare

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴一波 

研究负责人：

孙昕霙 

Applicant：

Wu Yibo  

Study leader：

Sun Xinying  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1016 9630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9121 2050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bjmuwuyibo@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xysun@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学公共卫生学院

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学医学部公共卫生学院社会医学与健康教育系

Applicant's institution：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学医学部公共卫生学院社会医学与健康教育系

Affiliation of the Leader：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-22058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Li Jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部逸夫教学楼501室

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82805751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Peking University School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学公共卫生学院

具体地址：

海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University School of Public Health

Address：

38 Xueyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Fund

研究疾病：

二型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1.利用健康行为改变的多理论模型构建糖尿病患者和高危人群的健康教育干预模式，并利用人工智能技术开发出软件程序系统。 2.以移动健康设备为载体，以人机互动式健康教育为手段的干预措施对糖尿病患者和高危人群进行以生活方式为主的行为干预和自我管理习惯的培养。 3.通过合理的研究设计分析移动健康设备对糖尿病预防和控制的影响及内在机制。  

Objectives of Study：

1. Use the multi-theoretical model of health behavior change to build the health education intervention model for diabetes patients and high-risk groups, and use artificial intelligence technology to develop a software program system. 2. Using mobile health devices as carrier and human-computer interactive health education as intervention measures, diabetes patients and high-risk groups should conduct behavioral intervention focusing on lifestyle and cultivate self-management habits. 3. To analyze the influence and internal mechanism of mobile health devices on diabetes prevention and control through reasonable research design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重心、脑、肾、眼、足和神经系统并发症（增殖性视网膜病，肾病IV期以上或者肌酐>2mg/dl，心功能III 级以下，有脑血管意外后遗症，糖尿病足I 级以上）； 2. 行动不便、神志不清、精神异常者； 3. 同时患有肿瘤，近半年内接受放疗、化疗者； 4. 正在参加其他类似研究课题者； 5. 不愿合作者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe heart, brain, kidney, eye, foot and nervous system complications (proliferative retinopathy, nephropathy stage IV or above or creatinine >2mg/dl, cardiac function grade III or below, cerebrovascular accident sequelae, diabetic foot grade I or above); 2. Patients with mobility difficulties, confusion and abnormal spirit; 3. Patients suffering from tumor and receiving radiotherapy or chemotherapy within half a year; 4. Participating in other similar research projects; 5. Uncooperative.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2023-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病患者干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group for T2DM patients

Sample size：

干预措施：

基于人工智能的移动健康干预

干预措施代码：

Intervention：

T2DM self-management behavior intervention program based on AI and mHealth

Intervention code：

组别：

糖尿病患者对照组

样本量：

 200

Group：

Control group for T2DM patients

Sample size：

干预措施：

社区常规糖尿病管理

干预措施代码：

Intervention：

Basic public health services for patients with T2DM

Intervention code：

组别：

糖尿病高危人群干预组

样本量：

 750

Group：

Intervention group for T2DM high-risk patients

Sample size：

干预措施：

基于人工智能的移动健康干预

干预措施代码：

Intervention：

T2DM self-management behavior intervention program based on AI and mHealth

Intervention code：

组别：

糖尿病高危人群对照组

样本量：

 750

Group：

Control group for T2DM high-risk patients

Sample size：

干预措施：

社区常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Basic public health services for people

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市大兴区疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Daxing District Center for Disease Control and Prevention of Beijing

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市体检中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Beijing Medical Examination Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我管理水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

T2DM self-management skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

糖尿病患者：研究人员采用随机数表法随机抽取15个北京市大兴区社区卫生中心，采用随机数表法将纳入的社区卫生中心随机分为干预社区和对照社区，在社区内招募符合要求的二型糖尿病患者进行干预。 糖尿病高危人群：利用在北京市体检中心进行员工体检的企事业单位的体检数据，筛选糖尿病高危人群，采用随机数表法将其分为干预组和对照组，并进行该人群的移动健康干预和追踪。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

T2DM patiens: the study will be conducted in 15 community health centers (CHCs) in Daxing district in Bejing, China, which will be the unit of randomization. Clusters (CHCs) will be randomly assigned to an intervention group and a control group in a 1:1 ratio by a computer-generated list of&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于整群社区试验的特点，盲法无法保证。

Blinding：

Blinding of the participants or researchers cannot be guaranteed considering the nature of the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究存档数据由人工搜集的纸质数据和人工智能程序存储的电子数据文件构成，纸质数据包括研究者要求受访者填写的问卷内容、研究者。其中，纸质数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考；电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，由微信服务平台后台生成，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study consists of manually collected paper data and electronic data files stored by artificial intelligence programs. The paper data includes the content of the questionnaires that the researcher asked the respondents to fill out. After completing the data entry and verification, the paper data will be archived and stored in the order of numbers, and filled with retrieval catalogues for future reference. The electronic data includes databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, and codebooks and description files, which will be generated by the WeChat service platform. the data will be stored in categories, and multiple backups will be stored on different disks or recording media to be properly stored to prevent damage. All original files are kept for the time limit within the corresponding regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 10:13:24
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统