中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200061889
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-27 16:59:54
注册时间： Date of Registration：	2022-07-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	烟雾病的多组学研究
Public title：	Moyamoya Disease Omics Atlas
注册题目简写：	MOYAOMICS
English Acronym：	MOYAOMICS
研究课题的正式科学名称：	烟雾病的多组学图谱
Scientific title：	Moyamoya Disease Omics Atlas
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	葛培聪	研究负责人：	张东
Applicant：	Peicong Ge	Study leader：	Dong Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15010545727	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13801121292
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gepeicong@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangdong0660@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Applicant address：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing	Study leader's address：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Applicant's institution：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2022-051-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB (Institutional Review Board) of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖淑萍
Contact Name of the ethic committee：	Shuping Xiao
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Contact Address of the ethic committee：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	具体地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Address：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	北京市东城区东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing Hospital	Address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

“十四五”国家重点研发计划-泛血管病的早期筛查与识别（2021YFC2500502）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2021YFC2500502)

研究疾病：

烟雾病

Target disease：

Moyamoya Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

探索参与烟雾病发生发展的致病因素及发病机制。

Objectives of Study：

Identify the pathogenic factors involved in the occurrence and development of moyamoya disease and its pathogenesis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知的心、肾或全身血管疾病病史；
2.存在凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Known history of cardiac, renal, or systemic vascular diseases;
2. Patients with coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-06 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	烟雾病组	样本量：	600
Group：	Moyamoya group	Sample size：	600
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	600
Group：	Healthy Controls	Sample size：	600
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	基因组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Genomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转录组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transcriptomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白质组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proteomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metabolomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂质组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lipidomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Radiomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	宏基因组	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metagenomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	扩增子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Amplicons	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单细胞测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	Single-cell sequencing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	烟雾病病人颞浅动脉	组织：
Sample Name：	Superficial temporal artery	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	按需求公开原始数据, 通过邮箱联系共享：gepeicong@163.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data were be released on demand, share by email: gepeicong@163.com.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表及自建电子记录系统记录受试者信息。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The Electronic Data Capture will be used for patient data collection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-07-06 23:46:25