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请与我们联系完善试验主办单位信息。 瑞马唑仑对甲状腺手术全麻苏醒期呛咳的抑制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 22:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系完善试验主办单位信息。 瑞马唑仑对甲状腺手术全麻苏醒期呛咳的抑制

Public title：

Efficacy of remimazolam for cough suppression during anesthetic emergence after thyroidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对甲状腺手术全麻苏醒期呛咳的抑制

Scientific title：

Efficacy of remimazolam for cough suppression during anesthetic emergence after thyroidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹 

研究负责人：

孔明健 

Applicant：

Li Dan 

Study leader：

Mingjian Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18252189612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17751991669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2394999328@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjkong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Applicant address：

32 Coal Construction Road, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

32 Coal Construction Road, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】123101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿物集团总院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Mineral Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王云清

Contact Name of the ethic committee：

Yunqing Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Coal Construction Road, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Primary sponsor's address：

32 Coal Construction Road, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

甲状腺手术  

Target disease：

thyroid surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究瑞马唑仑对甲状腺手术全麻苏醒期呛咳的抑制，以明确全麻苏醒期呛咳抑制的最佳方案。  

Objectives of Study：

The purpose is to study the efficacy of remimazolam for cough suppression during anesthetic emergence after thyroidectomy to determine the best regimen for cough suppression during anesthetic emergence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.重症肌无力；
2.现存上呼吸道感染；
3.有吸烟、哮喘等其他气道高敏感性；
4.使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)、支气管扩张剂或类固醇药物；
5.既往严重心绞痛发作、心律失常、心动过缓或房室传导阻滞、病窦综合征；
6.慢性肾衰、慢性肝损害；长期酗酒及吸毒；
7.拔管困难。

Exclusion criteria：

1. Myasthenia gravis;
2. Existing upper respiratory tract infection;
3. Smoking, asthma and other airway hypersensitivity;
4. Use of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), bronchodilator or steroid drugs;
5. Previous severe angina attack, arrhythmia, bradycardia or atrioventricular block, sick sinus syndrome;
6. Chronic renal failure and chronic liver damage; Chronic alcoholism and drug abuse;
7. It is difficult to pull out the pipe.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-12 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-12 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 37

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

当开始手术切口缝合时，给予患者生理盐水，先以0.5mg/kg负荷量推注，再0.05mg/kg/h速度泵注。

干预措施代码：

Intervention：

When suturing of the subcutaneous layer begin,patients are given saline, first with a bolus of 0.5 mg/kg load, and then pumped at a speed of 0.05 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 37

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

当开始手术切口缝合时，给予患者瑞马唑仑。将瑞马唑仑配制至1mg/ml，先以0.5mg/kg负荷量推注，再以0.05mg/kg/h速度泵注。

干预措施代码：

Intervention：

When suturing of the subcutaneous layer begin,patients are given ramazolam. Ramimazolam is prepared to 1 mg/ml, first bolus at a load of 0.5 mg/kg, and then pumped at a rate of 0.05 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 37

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

当开始手术切口缝合时，给予患者右美托咪定。将右美托咪定配制至4μg/ml，以0.5μg/kg负荷输注10分钟以上。

干预措施代码：

Intervention：

When suturing of the subcutaneous layer begin,patients are given dexmedetomidine. Dexmedetomidine is formulated to 4 μg/ml and infused at a load of 0.5 μg/kg for more than 10 min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院矿物集团总院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Mining Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of cough during tracheal extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the severity of cough grade during tracheal extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳总次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

total number of coughs during tracheal extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者采用随机数字表法将纳入的患者以1:1:1随机分配至三组中的任意一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designers randomly assigned the included patients to any of the three groups on a 1:1:1 basis using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not ststed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not ststed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not ststed

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not ststed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-22 22:54:45
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