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结核及结核合并HBV感染的创新诊断和治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIh-17011870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-11 16:07:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结核及结核合并HBV感染的创新诊断和治疗研究

Public title：

Innovation in the diagnosis and treatment of tuberculosis and tuberculosis merger HBV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结核及结核合并HBV感染的创新诊断和治疗研究

Scientific title：

Innovation in the diagnosis and treatment of tuberculosis and tuberculosis merger HBV infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴杨哲 

研究负责人：

尹芝南 

Applicant：

Yangzhe Wu 

Study leader：

Zhinan Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15818187850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-85222787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 190374157@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1012294130@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://biotransmed.jnu.edu.cn/post/view/156

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔大道西601号暨南大学生物医学转化研究院（暨大北门梁仲景楼1 0楼）

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔大道西601号暨南大学生物医学转化研究院（暨大北门梁仲景楼1 0楼）

Applicant address：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学生物医学转化研究院

Applicant's institution：

Biomedical Translational Research Institute，jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学生物医学转化研究院

Affiliation of the Leader：

Biomedical Translational Research Institute，jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州侨康医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of Guagnzhou Qiaokang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学生物医学转化研究院

Primary sponsor：

Biomedical Translational Research Institute，jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔大道西601号暨南大学生物医学转化研究院（暨大北门梁仲景楼1 0楼）

Primary sponsor's address：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

暨南大学生物医学转化研究院

具体地址：

广州市黄埔大道西601号暨南大学生物医学转化研究院（暨大北门梁仲景楼1 0楼）

Institution
hospital：

Biomedical Translational Research Institute，jinan University

Address：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州侨康医院

具体地址：

广东省广州市天河区科韵路北

Institution
hospital：

Guagnzhou Qiaokang Hospital

Address：

Keyun Road North, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州市2016年产学研协同创新重大专项

Source(s) of funding：

Industry, schools and research institutions collaborative innovation major projects of Guangzhou,2016

研究疾病：

乙肝  

Target disease：

hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

临床研究γδT细胞对HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效  

Objectives of Study：

clinical study of adoptive immunotherapy for HBeAg-positive chronic hepatitis B patients with γδ T cells

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇；
2.合并其他病毒、细菌感染者及其他传染病患者；
3.合并其他疾病如糖尿病、肿瘤、高血压、冠心病、内分泌系统疾病、精神疾病、神经性疾病、血管循环系统疾病等以及经临床医生诊断、评估后不适合进行免疫细胞治疗的患者；
4.其他经参与本项目的临床医生评估后不适合参与免疫细胞治疗者；

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Patients Complicated with other viruses, bacteria infections and other infectious diseases;
3. With other diseases such as diabetes, cancer, hypertension, coronary heart disease, endocrine system disease, mental illness, neurological disease, vascular circulation system diseases and so on, and after clinical doctors diagnose, evaluate the immune cells are not suitable for treatment of patients;
4. Other indications that is not suitable for the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2018-10-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-04-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

γδT细胞过继免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

γδT cell adoptive immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 广州侨康医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

GUANGZHOU QIAOKANG HOSPITAL

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunologic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝e抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbeAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究只有一组，所有的志愿者按照同一种治疗方法进行治疗，不需要建立随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not necessary

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向项目负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

send an e-mail to study director for the the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

spss19.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

spss19.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-05 11:15:55
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