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基于人工智能的脑卒中患者上肢运动功能评估及康复训练系统研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-13 19:29:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的脑卒中患者上肢运动功能评估及康复训练系统研究

Public title：

Research on upper limb motor function evaluation and rehabilitation training system of stroke patients based on Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的脑卒中患者上肢运动功能评估及康复训练系统研究

Scientific title：

Research on upper limb motor function evaluation and rehabilitation training system of stroke patients based on Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢秋蓉 

研究负责人：

谢秋蓉 

Applicant：

Xie Qiurong 

Study leader：

Xie Qiurong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15005000559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15005000559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qwfyby@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qwfyby@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

Applicant address：

1, Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

1, Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KF-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

林艳姗

Contact Name of the ethic committee：

LIN Yanshan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1, Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1, Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

Institution
hospital：

Rehabilitation hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1, Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省自然科学基金（2020J01752）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province (2020J01752)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过机器学习算法建立脑卒中患者上肢运动功能评估系统； 2.脑卒中患者上肢功能虚拟现实康复训练系统研发及验证。  

Objectives of Study：

1. Establish the upper limb motor function evaluation system of stroke patients through machine learning algorithm; 2. Development and verification of virtual reality rehabilitation training system for upper limb function of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

1.建立一套基于FTHUE上肢功能评估量表的脑卒中上肢运动功能评估系统； 2.研发一套基于FTHUE上肢功能康复方案的脑卒中虚拟现实上肢功能康复训练系统。基于Unity3D通过3DMAX软件根据FTHUE上肢康复方案及训练任务构建康复场景。患者在训练的同时从虚拟环境中获得视觉、听觉和运动觉等多种本体感受反馈信息； 3.随机对照试验。 试验组患者接受VR训练，同时接受常规的作业治疗。对照组患者仅接受常规作业治疗训练。试验组和对照组均接受常规物理治疗，包括伸展、力量、平衡、步态和功能训练。训练均为每次60分钟，每天1次，每周5次，持续4周。传统的作业治疗主要集中在手和手臂的动作上，类似于虚拟现实训练。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Establish a set of stroke upper limb motor function evaluation system based on FTHUE upper limb function evaluation scale; 2. Develop a stroke virtual reality upper limb function rehabilitation training system based on FTHUE upper limb function rehabilitation scheme. Based on Unity3D and 3DMAX software, the rehabilitation scene is constructed according to the FTHUE upper limb rehabilitation scheme and training tasks. While training, patients can obtain various proprioception feedback information such as vision, hearing and motion sense from the virtual environment; 3. Randomized controlled trial. The patients in the test group received VR training and routine occupational therapy. Patients in the control group only received routine occupational therapy training. Both the test group and the control group received routine physical therapy, including stretching, strength, balance, gait and functional training. The training is 60 minutes each time, once a day, five times a week, lasting for four weeks. Traditional occupational therapy mainly focuses on hand and arm movements, similar to virtual reality training. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.各种急性、感染性、传染性疾病，内脏功能不全者；
2.其他原因不能配合评估者；
3.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. People with acute, infectious and infectious diseases and visceral dysfunction;
2. Those who cannot cooperate with the assessment for other reasons;
3. Other clinical trial participants who are participating in the evaluation of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-11 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-11 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 25

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

VR训练+常规作业治疗

干预措施代码：

Intervention：

VR training + routine occupational therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规作业治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine occupational therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏瘫上肢运动功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Functional Test of the Hemiparetic Upper Extremity (FTHUE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before and 4 weeks after intervention

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography（sEMG）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

肌电图仪器

Measure time point of outcome：

Before and 4 weeks after intervention

Measure method：

Electromyography instrument

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before and 4 weeks after intervention

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

Fugl-Meyer量表上肢评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer motor function assessment scale - upper limbs（FMA-UE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before and 4 weeks after intervention

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before and 4 weeks after intervention

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

虚拟现实康复训练系统调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire of virtual reality rehabilitation training system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Before and 4 weeks after intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

运动学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinematic characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

无标记感应技术（KINECT）

Measure time point of outcome：

Before and 4 weeks after intervention

Measure method：

Unmarked sensing technology（KINECT）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生，并应用不透光、密闭封信法隐藏随机分组序列。将合格对象按纳入的顺序编号以1:1的比例随机分配进入太极拳组和对照组。预先设定产生的随机数字范围为A、B两组，根据随机数字范围将受试者分配至A组或B组，运行SAS统计软件PROC PLAN程序生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。参与随机分配序列产生与保管的人员不参与招募活动，由课题管理者通过电话告知合格参与者分配结果，随机序列由课题组专人负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence of subjects in this study was adopted by the statistical staff of evidence-based medicine center of our university 1 the statistical software proc plan program is generated, and the opaque and closed letter sealing method is used to hide the random grouping sequence. The eligibl

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目负责人联系后共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data after contacting the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均记录在病例记录表和原始记录表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were recorded in the case record form and the original record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-22 22:02:35
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