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“不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究（先见）项目
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-19 22:35:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究（先见）项目

Public title：

Antiviral treatment in patients with chronic HBV infection at

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究（先见）项目

Scientific title：

Antiviral treatment in patients with chronic HBV infection at

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昌海 

研究负责人：

唐红 

Applicant：

Changhai Liu 

Study leader：

Hong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85422851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changhai.liu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 htang6198@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（1340）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committe on biomedical research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄鹏

Contact Name of the ethic committee：

Peng Huang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

厦门特宝生物工程股份有限公司

Source(s) of funding：

Xiamen Amoytop Biotech Co., LTD.

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察和比较丙酚替诺福韦（TAF）单药、聚乙二醇干扰素α-2b全程联合TAF、或者聚乙二醇干扰素α-2b脉冲式联合TAF治疗ALT正常“不确定期”慢性HBV感染者的疗效。  

Objectives of Study：

To observe and compare the efficacy of Tenofovir alafenamide Fumarate tablets (TAF) monotherapy, pegylated interferon α-2b combined with TAF, or pegylated interferon α-2b pulsed combined with TAF in the treatment of chronic HBV infection with ALT normal "indeterminant phase"

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.干扰素禁忌症；
2.慢乙肝经治患者；
3.ALT＞40 IU/mL；
4.肝纤维化/肝硬化/肝癌及其他恶性肿瘤；
5.肝癌家族史；
6.存在HBV肝外表现；
7.合并自身免疫性疾病、精神病（抑郁等）、糖尿病、甲功异常；
8.存在严重基础疾病：心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、脑及眼底疾病；
9.外周血白细胞/白细胞低：<2×109/L和(或)血小板计数<100×109/L, HGB (男) ＜10 g/dL, HGB (女) ＜11 g/dL；
10.器官移植或者准备器官移植者；
11.妊娠期、哺乳期妇女及2年内计划生育者；
12.酗酒或药瘾者；
13.合并HAV、HCV、HDV、HEV感染以及自身免疫性肝病的患者；
14.主管医师认为存在其他不宜使用干扰素治疗情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to interferon;
2. Chronic hepatitis B treated patients;
3.ALT＞40 IU/mL;
4. Liver fibrosis/cirrhosis/liver cancer and other malignant tumors;
5. family history of liver cancer;
6. There are extrahepatic manifestations of HBV;
7. Patients with autoimmune diseases, psychosis (depression, etc.), diabetes, and abnormal nail function;
8. Existence of serious underlying diseases: cardiovascular disease, lung disease, kidney disease, brain and fundus diseases;
9. Low peripheral blood white blood cells/white blood cells:<2 × 109/L and/or platelet count<100 × 109/L, HGB (male) ＜ 10 g/dL, HGB (female) ＜ 11 g/dL;
10. Organ transplantation or preparation for organ transplantation;
11. Pregnant and lactating women, as well as those within 2 years of family planning;
12. Alcohol or drug addicts;
13. Patients with combined HAV, HCV, HDV, HEV infections, and autoimmune liver disease;
14. The supervising physician believes that there are other situations where interferon treatment is not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-19 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙酚替诺福韦（TAF）单药

样本量：

 150

Group：

Tenofovir alafenamide Fumarate tablets (TAF) monotherapy

Sample size：

干预措施：

丙酚替诺福韦（TAF）单药

干预措施代码：

Intervention：

Tenofovir alafenamide Fumarate tablets (TAF) monotherapy

Intervention code：

组别：

聚乙二醇干扰素α-2b全程联合TAF

样本量：

 150

Group：

pegylated interferon α-2b combined with TAF

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇干扰素α-2b全程联合TAF

干预措施代码：

Intervention：

pegylated interferon α-2b combined with TAF

Intervention code：

组别：

聚乙二醇干扰素α-2b脉冲式联合TAF

样本量：

 150

Group：

pegylated interferon α-2b pulsed combined with TAF

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇干扰素α-2b脉冲式联合TAF

干预措施代码：

Intervention：

pegylated interferon α-2b pulsed combined with TAF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBV DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝表面抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝e抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和EDC系统（91Trail app）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC(91Trail app)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-19 18:59:43
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