中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16010079
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-12-04 17:04:23
注册时间： Date of Registration：	2016-12-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	苯磺贝他斯汀片 10mg 随机、开放、两周期、交叉健康人体单次空腹及餐后状态下生物等效性试验
Public title：	The Bioequivalence Study of Bepotastine Besilate Tablets in Healthy Volunteers Under Fasting and Non-Fasting Conditions: An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	苯磺贝他斯汀片 10mg 随机、开放、两周期、交叉健康人体单次空腹及餐后状态下生物等效性试验
Scientific title：	The Bioequivalence Study of Bepotastine Besilate Tablets in Healthy Volunteers Under Fasting and Non-Fasting Conditions: An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	屈曦	研究负责人：	丁艳华
Applicant：	Qu Xi	Study leader：	Ding Yanhua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13983984017	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0431-88782168
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	quxi@huapont.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dingyanhua2003@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国重庆市渝北区星光大道69号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市新民大街71号
Applicant address：	69 Xingguang Avenue, Renhe Town, Yubei District, Chongqing, China	Study leader's address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆华邦制药有限公司
Applicant's institution：	HUAPONT PHARM CO., LTD
研究负责人所在单位：	吉林大学第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-160608-105	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The First Hospital of Jilin University Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-06-08 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	具体地址：	吉林省长春市新民大街71号
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

重庆华邦制药有限公司

Source(s) of funding：

HUAPONT PHARM CO., LTD

研究疾病：

过敏性鼻炎，荨麻疹，皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹?皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）

Target disease：

Allergic rhinitis, urticaria, skin itching (eczema, dermatitis, prurigo, pruritus)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

以重庆华邦制药有限公司提供的苯磺贝他斯汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与田边三菱制药株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮?，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L05835），比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。

Objectives of Study：

The bioavailability and bioequivalence study of Bepotastine Besilate Tablets supplied by HUAPONT PHARM CO., LTD. were compared with that ofBepotastine Besilate Tablets (reference preparation) produced by Tanabe MITSUBISHI MITSUBISHI CO., LTD. Sexual ,Comparing the two formulation with the reference formulation is bioequivalent.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2) 心电图异常有临床意义。
3) 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
4) 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6) 对苯磺贝他斯汀片或者其辅料有过敏史。
7) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
8) 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
9) 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
10) 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
11) 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
12) 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
13) 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
14) 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
15) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
17) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
19) 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
20) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
21) 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
22) 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。
23) 精神或躯体上的残疾患者。
24) 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
25) 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1) Clinical laboratory tests of clinically significant abnormalities, or other clinically significant clinical manifestations of the following diseases (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, nerve, blood, endocrine, tumor, pulmonary, immune, Cerebrovascular disease);
2) ECG abnormalities have clinical significance;
3) hepatitis (including hepatitis B and C), syphilis and AIDS screening positive;
4) Persons who have been screened for alcohol or drug use or who have had a history of drug abuse within the past five years or who have used the drug three months before the test;
5) More than 5 cigarettes smoked daily for 3 months prior to the trial;
6) of the benzene or beibenastatin tablets or their accessories have allergies;
7) Have a history of drug and / or alcohol use (14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, 25 mL of spirits, or 1 cup of wine);
8) Blood donation or massive blood loss (> 450 mL) within the first three months of administration of the study drug;
9) Any medication that changed liver enzyme activity was administered 28 days prior to the study drug;
10) Take any prescription, non-prescription, any vitamin product or herbal medicine within 14 days of taking the study drug;
11) Two weeks prior to the test, a special diet (including pitaya, mango, grapefruit, and / or xanthine diet) or severe exercise, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion and other factors;
12) Take chocolate, any caffeine-containing, or xanthine-containing food or drink 48 hours before taking the study drug;
13) Take any alcoholic product within 24 hours of taking the study medication;
14) taking the study drug within three months of taking the study medication, or participating in a drug clinical trial;
15) have a history of gastrointestinal disease with dysphagia or any effect of drug absorption;
16) There have been major changes in diet or exercise habits recently;
17) Acute disease occurs during the pre-study screening phase or prior to study medication;
18) suffering from any increase in the risk of bleeding diseases, such as hemorrhoids, acute gastritis or gastric and duodenal ulcers;
19) with the following inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp or Bcrp, such as itraconazole, ketoconazole or dronedarone;
20) A female subject is in lactation or serum pregnancy positive during the screening period or during the test;
21) Subjects had a history of asthma or history of seizures;
22) There are other acute or chronic diseases that may affect drug absorption and metabolism;
23) Patients with mental or physical disability;
24) have other effects of drug absorption, distribution, elimination and other factors;
25) According to the researcher's judgment, it is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-25 00:00:00至 To 2017-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-25 00:00:00 至 To 2017-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	受试制剂/参比制剂	样本量：	4
Group：	Test preparation/Reference preparation	Sample size：	4
干预措施：	不适用	干预措施代码：
Intervention：	Not applicable	Intervention code：

组别：	受试制剂/参比制剂	样本量：	8
Group：	Test preparation/Reference preparation	Sample size：	8
干预措施：	不适用	干预措施代码：
Intervention：	Not applicable	Intervention code：

组别：	受试制剂/参比制剂	样本量：	8
Group：	Test preparation/Reference preparation	Sample size：	8
干预措施：	不适用	干预措施代码：
Intervention：	Not applicable	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Cmax	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC0-t	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC0-∞	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

汪雁鹤通过SAS编程产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wang Yanhe used SAS programming to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-12-04 17:04:23