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不同程度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征成人患者听觉失匹配负波的探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-23 22:46:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同程度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征成人患者听觉失匹配负波的探讨

Public title：

Auditory unmatched negative waves in adult patients with different degrees of obstructive sleep apnea syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同程度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征成人患者听觉失匹配负波的探讨

Scientific title：

Auditory unmatched negative waves in adult patients with different degrees of obstructive sleep apnea syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丽 

研究负责人：

徐丽 

Applicant：

Li Xu 

Study leader：

Li Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18051060879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18051060879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xlsbrmyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xlsbrmyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Xi Lu, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong Xi Lu, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Subei People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Subei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ky200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Subei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏北人民医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Subei People's Hospital

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Xi Lu, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Xi Lu, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Address：

98 Nantong Xi Lu, Yangzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征  

Target disease：

Obstructive sleep apnea syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究不同程度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征成人患者听觉失匹配负波特点  

Objectives of Study：

To study the characteristics of auditory mismatch negative waves in adult patients with different degrees of obstructive sleep apnea syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除55岁以上的受试者（避免老年性耳聋）；
2.可能导致听力损失的以下情况的受试者：鼓膜穿孔、中耳炎、耳硬化症、梅尼埃病、耳科手术史、耳毒性、噪声性听力损失和听觉创伤；
3.排除精神、神经疾病，语言障碍等病史；
4.排除药物应用史及酗酒史。

Exclusion criteria：

1. Excluding subjects over 55 years of age (avoiding presbycusis);
2. Subjects with the following conditions that may cause hearing loss: perforation of the tympanic membrane, otitis media, otosclerosis, Meniere's disease, history of ear surgery, ototoxicity, noise induced hearing loss, and hearing trauma;
3. Eliminate the history of mental and neurological diseases, language disorders, etc;
4. History of drug use and alcohol abuse were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-26 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-26 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

样本量：

 30

Group：

Mild obstructive sleep apnea syndrome

Sample size：

干预措施：

OSAHS分级

干预措施代码：

Intervention：

OSAHS classification

Intervention code：

组别：

重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

样本量：

 30

Group：

Severe obstructive sleep apnea syndrome

Sample size：

干预措施：

OSAHS分级

干预措施代码：

Intervention：

OSAHS classification

Intervention code：

组别：

中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

样本量：

 30

Group：

middle obstructive sleep apnea syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 30

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tonsils with adenoid hypertrophy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声导抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acoustic conduction anti

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory brainstem response detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失匹配负波检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mismatch negative wave detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音听阈测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

pure tone audiometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过中国临床试验注册中心平台数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

via Chinese Clinical Trial Registy database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-26 17:47:56
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