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赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200060060
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-06 11:34:56
注册时间： Date of Registration：	2022-05-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究
Public title：	A prospective double-blind single-simulation randomized controlled clinical study of Silodosin capsule combined with Ningmitai Capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究
Scientific title：	A prospective double-blind single-simulation randomized controlled clinical study of Silodosin capsule combined with Ningmitai Capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢楠	研究负责人：	郭军
Applicant：	Xie Nan	Study leader：	Guo Jun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13564932964	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 62835134
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hlyxb@hllife.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guojun1126@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区东安路562号801室	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区西苑操场1号
Applicant address：	562 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海汇伦江苏药业有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD.
研究负责人所在单位：	中国中医科学院西苑医院
Affiliation of the Leader：	Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022XL003-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-05-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	訾明杰
Contact Name of the ethic committee：	Zi Mingjie
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区西苑操场1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海汇伦江苏药业有限公司	具体地址：	徐汇区东安路562号801室
Institution hospital：	Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD.	Address：	562 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海汇伦江苏药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD.

研究疾病：

良性前列腺增生

Target disease：

benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生症的临床有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Silodosin capsule combined with Ningmitai capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因结石、尿道口畸形、前列腺癌等其他因素引起排尿困难的；
2.对已知药物过敏者；
3.泌尿系统感染者；
4.肝肾功能不全者；
5.入组前2周内使用过治疗良性前列腺增生症相关中、西药品，包括如α受体阻滞剂，包括多沙唑嗪、特拉唑嗪和坦索罗辛等；5α还原酶抑制剂（5-ARIs），包括非那雄胺和度他雄胺；M受体拮抗剂，包括托特罗定、奥昔布宁和索利那新等；磷酸二酯酶5抑制剂（PDE-5Is）,包括西地那非、他达那非和阿伐那非；β3受体激动剂，包括米拉贝隆等；植物制剂，如锯叶棕果实提取物等；
6.半年内接受尿道各种扩张术、前列腺手术、微波治疗者；
7.服用强效细胞色素P4503A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）治疗者；
8.从事高空作业、驾驶等工作者；
9.研究者认为不符合。

Exclusion criteria：

1. Dysuria caused by calculi, urethral malformation, prostate cancer and other factors;
2. Allergic to known drugs;
3. Urinary system infection;
4. Liver and kidney insufficiency;
5. Used Chinese and Western drugs related to the treatment of benign prostatic hyperplasia, including α-blockers, including doxazosin, terrazosin and Tamsulosin, etc., within 2 weeks prior to inclusion; 5α reductase inhibitors (5-ARIs), including finasteride and dutastamide; M receptor antagonists, including tolterodine, oxybutynin and solinaxine; Phosphodiesterase 5 inhibitors (PDE-5Is), including sildenafil, tadanafil and Avanafil; β3 agonists, including Mirabelon, etc.; Plant preparations, such as sawn palm fruit extract, etc.;
6. Patients who have received urethral dilatation, prostate surgery or microwave treatment within half a year;
7. Patients taking potent cytochrome P4503A4 inhibitors (such as ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, Ritonavir);
8. Workers engaged in high-altitude operations, driving, etc.;
9. The researchers think it is not suitable to be included in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-06 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental group	Sample size：	60
干预措施：	赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Silodosin capsule+Ningmitai capsule	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Silodosin capsule+Ningmitai capsule mimetics	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	国际前列腺症状评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	International Prostate Symptom Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大尿流率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximum urine flow rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	残余尿量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Residual urine volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前列腺体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prostate volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用SAS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SAS software to generate tables of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Private
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic collection and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-05-16 18:35:22

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