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联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-10 17:58:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究

Public title：

A Randomized Study Comparing Single-bundle Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Structure Reconstruction versus Double-bundle Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Structure Reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究

Scientific title：

A Randomized Study Comparing Single-bundle Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Structure Reconstruction versus Double-bundle Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Structure Reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈杰波 

研究负责人：

赵金忠 

Applicant：

Chen Jiebo 

Study leader：

Zhao Jinzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017722787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930177160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjiebodsm@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jzzhao@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-018-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committe of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research Fundings

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究高风险前交叉韧带损伤时，前交叉韧带双束联合重建与单束联合重建的临床失效率的差异。  

Objectives of Study：

To explore the difference in clinical failure rate between double-beam and single-beam combined anterior cruciate ligament reconstruction in high-risk anterior cruciate ligament injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.膝关节严重骨软骨损伤或关节炎；
2.膝关节手术史；
3.骨骺未闭；
4.药物及/或酒精滥用；
5.怀孕或未来一年内计划怀孕以及哺乳者；
6.研究人员判断有严重的合并疾病可能会妨碍试验的随访和开展，如未控制的艾滋病毒感染、阿片类药物依赖，严重冠状动脉疾病，严重的周围血管病变，活动性癌症，慢性阻塞性肺病等；
7.未来一年内有长期出国定居的可能性；
8.严重的幽闭恐怖症等其他妨碍MRI检查的因素或禁忌症(如植入起搏器、金属缝线、体内有弹片或金属植入物、膝盖过大而无法使用线圈等)。

Exclusion criteria：

1. Severe osteocartilage injury or arthritis of knee joint;
2. History of knee surgery;
3. Patent epiphysis;
4. Drug and/or alcohol abuse;
5. Those who are pregnant or plan to become pregnant in the next year or are breastfeeding;
6. The investigators judged that there were serious co-conditions that might hinder follow-up and conduct of the trial, such as uncontrolled HIV infection, opioid dependence, severe coronary artery disease, severe peripheral vascular disease, active cancer, chronic obstructive pulmonary disease, etc.;
7. The possibility of long-term residence abroad within the next year;
8. Severe claustrophobia and other factors or contraindications that hinder MRI examination (such as pacemaker implantation, metal sutures, shrapnel or metal implants in the body, knee too large to use a coil, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-15 00:00:00至 To 2025-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-15 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 73

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建

干预措施代码：

Intervention：

Double-bundle Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Structure Reconstruction

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 73

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建

干预措施代码：

Intervention：

Single-bundle Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Structure Reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床失效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 2 year after operation

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

IKDC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IKDC Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

膝关节运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Motor Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

Tegner评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

K-SES评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

K-SES Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

ACL-RSI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACL-RSI Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

膝关节稳定性-转向评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Stability - steering Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

膝关节影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiological outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

双平面检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dual-fluro

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 year, 2 years

Measure method：

指标中文名：

重返运动率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of return to play

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 2 year after operation

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 2 year after operation

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6周、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者指派一名特定人员进行随机分组，使用EXCEL随机数工具（随机数表法），将入组人员随机分配至两个干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One specific researcher assigned to allocate the subjects into two intervention groups randomly by the instructor, using EXCEL software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过本平台数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data through this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL或Epidata收集保存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using EXCEL and Epidata to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-19 23:07:16
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