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溶瘤病毒注射液（RT-01）用于复发/难治性T细胞淋巴瘤静脉给药的临床药理学探索研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 22:35:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

溶瘤病毒注射液（RT-01）用于复发/难治性T细胞淋巴瘤静脉给药的临床药理学探索研究

Public title：

Clinical Pharmacology Study of Intravenous injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单臂、开放的溶瘤病毒注射液（RT-01）用于用于复发/难治性T细胞淋巴瘤静脉给药的临床药理学探索研究

Scientific title：

A Sing-Arm, Open Clinical Pharmacology Study of Intravenous injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周焕 

研究负责人：

张凤 

Applicant：

Zhou Huan 

Study leader：

Zhangfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13665527160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13855291898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhuanbest@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13855291898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Applicant address：

287 Changhuai Road, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

287 Changhuai Road, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY016X01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College REC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Duanlisha

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College REC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Address：

287 Changhuai Road, Bengbu, Anhui

经费或物资来源：

江苏礼华生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Leeway Biological Technology Co.Ltd

研究疾病：

T细胞淋巴瘤  

Target disease：

T-cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价RT-01注射液在复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、免疫原性、免疫应答效应、药代动力学（PK）特征和脱落特征  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, antitumor activity, The immunoreactivity, The immunogenicity, pharmacokinetics and virus shedding of RT-01 in Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.可疑或确认的中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者；
2.首次使用研究药物前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3.在首次使用研究药物前4周内参加过其它未上市的临床研究；
4.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受的择期重大手术；
5.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；
6.在首次使用研究药物前8周内接受过其它溶瘤病毒治疗；
7.在首次使用研究药物前7天内接种过任何疫苗；
8.在首次使用研究药物前2周内使用过抗病毒药物，4周内使用长效干扰素；
9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到<=1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
10.存在未控制的活动性感染，经研究者判定可能会严重影响疗效和安全性评估；
11.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
12.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），或丙型肝炎病毒感染（抗HCV阳性），或梅毒感染；
13.有严重的心血管疾病史；
14.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
15.患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。

Exclusion criteria：

1.Subjects with brain metastasis and/or clinically history tumor brain of metastasis;
2.Subjects who have received anti-tumor therapy such as chamotherapy, radiotherapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, etc within 2 weeks before RT-01 administration;
3.Subjects who have participate in another interventional study within 4 weeks before RT-01 administration;
4.Subjects who have had major surgery within 4 weeks before RT-01 administration.
5.Patients in any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone > 10 mg/day or equivalent of the similar drug) or other immunosuppressive agents within 14 days before RT-01 administration, but currently or previously treated with any of the following steroid regimens, were included: Topical, ophthalmic, intra-articular, intranasal, or inhaled corticosteroids with minimal systemic absorption; Prophylactic short-term use of corticosteroids;
6.Subjects who have participate in another oncolytic virus study within 8 weeks before RT-01 administration;
7.Subjects receivd live vaccines within 7 days before RT-01 administration;
8.Subjects receivd Antiviral drugs within 2 weeks, long-acting interferon within 4 weeks before RT-01 administration# 9.Subjects with adverse reactions caused by previous anti-tumor treatment not recovered to (CTCAE 5.0) grade 1 (except alopecia);
10.Subjects who have uncontrolled active infection;
11.Subjects with known positive history of human immunodeficiency virus (HIV) test or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS);
12.Subjects who have active hepatitis;
13.Subjects who have serious cardiovascular system disorders history;
14.Clinically uncontrollable third space effusion,are considered unsuitable for this study in the opinion of the investigator;
15.Subjects with active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-05 00:00:00至 To 2024-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-11 00:00:00 至 To 2023-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

RT-01

干预措施代码：

Intervention：

RT-01

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event, AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate, DRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-22 22:07:16
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