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ADRA2A联合OPRM、COMT SNP测定指导术后个体化PCIA镇痛的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-02 16:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ADRA2A联合OPRM、COMT SNP测定指导术后个体化PCIA镇痛的研究

Public title：

Postoperative individualized PCIA analgesia based on ADRA2A, OPRM and COMT gene single nucleotide polymorphism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ADRA2A联合OPRM、COMT SNP测定指导术后个体化PCIA镇痛的研究

Scientific title：

Postoperative individualized PCIA analgesia based on ADRA2A, OPRM and COMT gene single nucleotide polymorphism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞瑾 

研究负责人：

俞瑾 

Applicant：

Yu Jin 

Study leader：

Yu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18623117820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18623117820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dodoes@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dodoes@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401147

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401147

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

He Lingyun

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝北

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Chongqing

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 初步探寻本地区女性腹腔镜手术人群中，常见基因突变位点(ADRA2A（C1291G）、OPRM A118G、COMT Val158met等镇痛相关基因的分布情况； 2. 分析遗传学因素即SNP对女性腹腔镜手术患者疼痛敏感性及PCIA术后镇痛效果的影响； 3. 为不同基因型患者个体化术后PCIA镇痛用药提供理论依据并指导个体化术后镇痛用药。  

Objectives of Study：

1. To explore the distribution feature of three gene mutation sites (ADRA2A C1291G, OPRM A118G and COMT Val158Met) and other pain related genes in women in local area; 2. To analyze the effects of genetic backgrounds on pain sensitivity and postoperative analgesic effect of PCIA in female patients undergoing laparoscopic surgery; 3. To provide theoretical basis for individualized postoperative PCIA analgesic strategy in patients with different genotypes and to guide individualized postoperative analgesic medication giving.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在精神疾病，认知功能障碍；
2. 对已知镇痛镇静药物过敏；
3. 慢性疼痛史者，有长期应用镇痛、镇静药物史；
4. 有外周神经病变症状、肝肾功能异常者
5. 不能按计划实施，资料记录不全，影响疼痛判断者；
6. 患者拒绝。

Exclusion criteria：

1. Mental illness and cognitive defects;
2. Allergic to known analgesic and sedative drugs;
3. With a history of chronic pain or have a long history of using analgesic and sedative drugs;
4. Patients with peripheral neuropathy symptoms or liver and kidney function abnormality;
5. Failure to implement as designed protocol, incomplete data records, or affecting the judgment of pain intensity;
6. Patient refused.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-20 00:00:00至 To 2023-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-20 00:00:00 至 To 2023-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自评满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient self-rated satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale, PCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQ量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Sensitivity Questionnaire, PSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕、嗜睡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizziness, lethargy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary retention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公共平台实现共享，当试验发表后任何人以科研目的均可索要试验结果和方法

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing is achieved through public platforms. When the test is published, anyone can ask for the test results and methods for scientific research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-05 17:43:36
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