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基于游戏的健康教育（艾斗士·健康保卫战）以提高HIV感染者的抗逆转录病毒治疗依从性的效果评价：阶梯楔形设计随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 00:25:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于游戏的健康教育（艾斗士·健康保卫战）以提高HIV感染者的抗逆转录病毒治疗依从性的效果评价：阶梯楔形设计随机对照试验

Public title：

Evaluation of the effect of game-based health education (Aidoushi·Health Defense War) on improving the compliance of HIV-infected patients with antiretroviral therapy: a randomized controlled trial with ladder wedge design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社会学习理论的提升艾滋病抗病毒服药依从性的教育游戏研发与应用

Scientific title：

Development and application of educational game based on social learning theory to improve adherence of antiretroviral therapy with AIDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田敏 

研究负责人：

唐建 

Applicant：

Min Tian 

Study leader：

Jian Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18982756303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18508305211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1183755823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangjian034@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District

经费或物资来源：

四川省科学技术厅科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确《艾斗士·健康保卫战》对提高初诊艾滋病青年感染者抗逆转录病毒治疗依从性的教育效果。  

Objectives of Study：

To clarify the educational effect of "Aids-Fighters · Health Defense" on improving the compliance of antiretroviral therapy among young people newly diagnosed with AIDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无法完成相关评估；
2. 中途退出研究；
3. 使用过类似游戏。

Exclusion criteria：

1. Unable to complete the relevant assessment;
2. Withdraw from the study halfway;
3. Have used similar games.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 168

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

所有研究对象在入组时均接受常规健康教育并启动 ART，第一阶梯干预组在入组时即接受教育游戏“艾滋病斗士·健康保卫战”的干预，并要求每周至少玩5天，每天玩20分钟。 数据管理系统将用于监控参与者在游戏中的时间。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects received routine health education and ART initiation at the time of enrollment. The first step intervention group received the educational game "AIDS Fighter · Health Defense Battle" at the time of enrollment, and were required to play it for at least 20 minutes a day, 5 days a week.

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 168

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

所有研究对象在入组时均接受常规健康教育并启动 ART，第二阶梯干预组在启动 ART 一周后接受教育游戏“艾滋病斗士·健康保卫战”的干预，并要求每周至少玩5天，每天玩20分钟。 数据管理系统将用于监控参与者在游戏中的时间。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects received routine health education and started ART at the time of enrollment. The second step intervention group received the intervention of educational game "AIDS Fighter · Health Defense Battle" one week after starting ART, and were required to play 20 minutes a day for at least 5 days.

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 168

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

所有研究对象在入组时均接受常规健康教育并启动 ART，第三阶梯干预组在启动 ART 一个月后接受教育游戏“艾滋病斗士·健康保卫战”的干预，并要求每周至少玩5天，每天玩20分钟。 数据管理系统将用于监控参与者在游戏中的时间。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects received routine health education and started ART at the time of enrollment. The third step intervention group received the intervention of educational game "AIDS Fighter · Health Defense Battle" one month after starting ART, and were required to play 20 minutes a day for at least 5 days.

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 168

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

所有研究对象在入组时均接受常规健康教育并启动 ART，第四阶梯干预组在启动 ART 三个月后接受教育游戏“艾滋病斗士·健康保卫战”的干预，并要求每周至少玩5天，每天玩20分钟。 数据管理系统将用于监控参与者在游戏中的时间。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects received routine health education and started ART at the time of enrollment. The fourth step intervention group received an educational game "AIDS Fighter · Health Defense Battle" three months after starting ART, and were required to play 20 minutes a day for at least 5 days a week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ART服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

ART adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受干预后第1周、第1个月、3个月，干预结束后第6个月、第12个月

测量方法：

中文版Morisky用药依从性量表

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, 3 months after the intervention, 6 months, 12 months after the end of the intervention

Measure method：

the Chinese version of 8-item Morisky medication adherence scale (C-MMAS-8)

指标中文名：

CD4+T淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4(+) T cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受干预后第1个月、3个月，干预结束后第6个月、第12个月

测量方法：

通过抽取研究对象血液进行血液生化检验得到相应数据，相关检测工作将在具有检验资质的医疗单位进行

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months after the intervention, 6 months, 12 months after the end of the intervention

Measure method：

CD4(+) T cell count, HIV viral load will be obtained by biochemical testing, and the testing will be carried out in a medical unit with testing qualifications.

指标中文名：

ART相关知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

ART-related knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受干预后第1个月、3个月，干预结束后第6个月、第12个月

测量方法：

ART相关知识问卷

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months after the intervention, 6 months, 12 months after the end of the intervention

Measure method：

ART-related knowledge questionnaire

指标中文名：

ART相关技能

指标类型：

次要指标

Outcome：

ART-related skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受干预后第1个月、3个月，干预结束后第6个月、第12个月

测量方法：

ART相关技能问卷

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months after the intervention, 6 months, 12 months after the end of the intervention

Measure method：

a self-made questionnaire

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受干预后第1个月、3个月，干预结束后第6个月、第12个月

测量方法：

HIV感染者心理弹性量表

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months after the intervention, 6 months, 12 months after the end of the intervention

Measure method：

the Resilience Scale for PLWH

指标中文名：

内部歧视

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-discrimination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受干预后第1个月、3个月，干预结束后第6个月、第12个月

测量方法：

中文版艾滋病感知歧视量表

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months after the intervention, 6 months, 12 months after the end of the intervention

Measure method：

The 18-item abbreviated Chinese version of Berger's HIV Stigma Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于生化检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

biochemical testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用信封法进行随机化分组，准备不透明的信封以供随机选择。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use the envelope method for randomization and prepare opaque envelopes for random selection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放性试验，即研究人员与研究对象均了解分组情况，但对负责现场健康教育的艾滋病防控人员以及负责资料分析的人员设盲。

Blinding：

This study was an open-label trial, that is, both the researchers and the subjects are aware of the groupings, but the HIV prevention and control personnel responsible for on-site health education and the personnel responsible for data analysis will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文见刊之后，以论文方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the dissertation, the original data should be published in a dissertation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-11 02:03:35
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